Vaistinis preparatas: Clopidogrel SanoSwiss
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopidogrel SanoSwiss 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (klopidogrelio besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,6 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Clopidogrel SanoSwiss 75 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.

Daugiau informacijos yra 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės

Klopidogrelio turėtų būti skiriama 75 mg vieną kartą per parą kartu su maistu arba atskirai.

Farmakogenetika

Blogas CYP2C19 fermento aktyvumas yra susijęs su atsako į gydymą į klopidogreliu susilpnėjimu. Optimalus dozavimo režimas asmenims, kurių fermentų, dalyvaujančių metabolizme, būklė bloga, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar nenustatytas.

Inkstų nepakankamumas

Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga ir galinčių turėti polinkį kraujuoti, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

Aktyvus patologinis kraujavimas, toks kaip kraujavimas iš pepsinės opos ar intrakranijinis kraujavimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi yra kraujavimo ir hematologinių nepageidaujamų reiškinių rizika, gydymo metu atsiradus klinikiniams kraujavimui būdingiems simptomams, reikia nedelsiant nuspręsti, ar reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikalingus tyrimus (žr. 4.8 skyrių). Kaip ir kitus trombocitus veikiančius preparatus, klopidogrelį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika dėl traumos, operacijos ar kitos patologinės būklės, bei pacientams, gydomiems ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant COX-2 inhibitorius. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda bet kokių kraujavimo požymių, įskaitant slaptą kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies procedūrų ar operacijos. Nerekomenduojama kartu skirti vartoti klopidogrelio ir geriamųjų antikoaguliantų, kadangi tai gali padidinti kraujavimo intensyvumą (žr. 4.5 skyrių).

Kitas puslapis >>>