Vaistinis preparatas: Clopirod
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS



Clopirod 75 mg plėvele dengtos tabletės





2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS



Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (klopidogrelio besilato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 2,80 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.



3. FARMACINĖ FORMA



Plėvele dengta tabletė



Tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta „75“. Tabletės skersmuo yra apie 8,3 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA



4.1 Terapinės indikacijos



Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai suaugusiems:

ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms, bet mažiau negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6 mėnesiams) ar nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.

ligoniams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų sindromas:

-Nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos), įskaitant ligonius, kuriems po perkutaninės vainikinių kraujagyslių procedūros įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis derinamas su acetilsalicilo rūgštimi (ASR).

-Gydytiems ligoniams, kuriems yra miokardo infarktas su ST segmento pakilimu ir kurie tinkami gydyti trombolize , klopidogrelis skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR)

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.



4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas



Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.



Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:

-Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos):

iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo dozę, paskui – po 75 mg kartą per parą (kartu su 75 mg-325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, didžiausia nauda nustatyta vaistinio preparato vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių).

-Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: pradedant 300 mg prisotinimo doze, skiriama 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu skiriant ASR ir trombolitikų, arba tik ASR. Vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis paskiriamas be prisotinimo dozės. Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima



Farmakogenetika

Bloga CYP2C19 metabolinė būklė yra susijusi su reakcijos į klopidogrelį susilpnėjimu.

Optimalus dozavimo režimas asmenims, kurių fermentų, dalyvaujančių metabolizme, būklė bloga, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).



Vaikai

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas.

Kitas puslapis >>>