Vaistinis preparatas: CosmoFer
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS



2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III), atitinkančios geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksą.

5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III), atitinkančios geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksą.

10 ml ampulėje yra 500 mg geležies (III), atitinkančios geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksą.

1 ml tirpalo yra 50 mg geležies (III).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Tamsiai rudas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių geležies stokos gydymas, esant toliau išvardintoms būklėms:

negalima vartoti geriamųjų preparatų, pvz., dėl netoleravimo;

įrodytas nepakankamas geriamųjų geležies preparatų veiksmingumas;

kliniškai būtina greitai papildyti geležies atsargas.

Geležies stokos diagnozė turi būti paremta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (pvz., feritino koncentracijos serume, serumo geležies, transferino prisotinimo ir hipochrominių eritrocitų).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bandomoji dozė (visi vartojimo metodai)

Prieš skiriant pirmą dozę naujam pacientui, yra rekomenduojama CosmoFer bandomoji dozė, atitinkanti 25 mg geležies arba lygi 0,5 ml tirpalo. Jeigu po 60 minučių nestebima jokių nepageidaujamų reakcijų, gali būti skiriama likusi dozė.

Anafilaksinės reakcijos į CosmoFer dažniausiai pasireiškia per kelias minutes ir būtina atidžiai stebėti, ar tokios reakcijos nepasireiškia. Jei bet kuriuo metu skiriant CosmoFer į veną yra pastebimi bet kokie padidėjusio jautrumo reakcijos arba netoleravimo požymiai, skyrimas turi būti nedelsiant nutrauktas.

Personalas turi mokėti įvertinti ir reaguoti į anafilaksiją, vaistai gaivinimui turi būti prieinami tuo metu, kai švirkščiama geležies dekstrano dozė.

Vartojimo metodas CosmoFer injekcinis tirpalas gali būti skiriamas lašine infuzija į veną arba lėta injekcija į veną, iš šių metodų labiau pageidaujamas vartojimo metodas yra lašinė infuzija, kadangi tai gali padėti sumažinti hipotenzijos krizių riziką. CosmoFer neskiestas tirpalas taip pat gali būti skiriamas į raumenis.

Suaugę ir vyresnio amžiaus pacientai

Bendra suminė CosmoFer dozė yra nustatoma pagal hemoglobino kiekį ir kūno svorį. CosmoFer dozės ir dozavimo režimas turi būti nustatomas individualiai kiekvienam pacientui, remiantis bendro geležies trūkumo apskaičiavimu.



Jaunesni nei 14 metų vaikai

CosmoFer negalima vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir efektyvumą nėra.

Kitas puslapis >>>