Vaistinis preparatas: Docetaxel Hospira
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio.

Viename 2 ml buteliuke yra 20 mg docetakselio.

Viename 8 ml buteliuke yra 80 mg docetakselio.

Viename 16 ml buteliuke yra 160 mg docetakselio.

Kiekviename vienadoziame buteliuke yra 182 mg/ml (23( v/v) bevandenio etanolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonos spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Krūties vėžys

( Operuotino krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, adjuvantinis gydymas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.

( Anksčiau citotoksiniais preparatais negydyto lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su doksorubicinu.

( Lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio monoterapija tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis preparatas, buvo neveiksminga.

( Metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su trastuzumabu, jei nustatyta per didelė naviko HER 2 ekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.

( Lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su kapecitabinu tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas, buvo neveiksminga.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

( Lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas tuo atveju, jeigu ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga.

( Anksčiau chemoterapiniais preparatais negydyto neoperuotino lokalaus progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su cisplatina.

Prostatos vėžys

( Hormonams atsparaus metastazavusio prostatos vėžio gydymas kartu su prednizonu ar prednizolonu.

Skrandžio adenokarcinoma

( Metastazavusios skrandžio adenokarcinomos, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydymas kartu su 5fluorouracilu, jei metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.

Galvos ir kaklo vėžys

( Lokaliai progresavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos gydymas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Docetaxel Hospira galima vartoti tik į veną.

Docetakseliu galima gydyti tik skyriuose, specializuotuose gydyti citotoksine chemoterapija. Jo galima infuzuoti tik gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžine chemoterapija kvalifikaciją, prižiūrint (žr. 6.6 skyrių).

Rekomenduojamas dozavimas

Kitas puslapis >>>