Vaistinis preparatas: Docetaxel EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio.

Viename koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 20 mg arba 80 mg bevandenio docetakselio, docetakselio trihidrato pavidalu.

Kiekviename 2 ml buteliuke yra 20 mg docetakselio (10 mg/ml).

Kiekviename 8 ml buteliuke yra 80 mg docetakselio (10 mg/ml).

Kiekviename 16 ml buteliuke yra 160 mg docetakselio (10 mg/ml).

Pagalbinė medžiaga: kiekviename vienadoziame koncentrato injekciniam tirpalui buteliuke yra 27% (m/m) 96% etanolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas tirpalas, kurio pH 3,0 – 4,5.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Krūties vėžys

Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu tinkamo operuoti krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, adjuvantiniam gydymui.

Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei anksčiau nebuvo gydyta nuo šios ligos citotoksiniais preparatais.

Docetaxel Ebewe vartojamas lokaliai progresavusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis preparatas, buvo neveiksminga.

Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta per didelė naviko HER2 ekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.

Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su kapecitabinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas, buvo neveiksminga.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Docetaxel Ebewe vartojamas lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, jei ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga.

Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina neoperuotinam lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kuriems šios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.

Prostatos vėžys

Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.

Skrandžio adenokarcinoma

Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.

Galvos ir kaklo vėžys

Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio pradiniam gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kitas puslapis >>>