Vaistinis preparatas: Donepezil Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga:

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 92,5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 185 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ5“.

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ10“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimer‘io demencijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvo amžiaus pacientai

Pradedama gydyti skiriant 5 mg paros dozę (vieną kartą per parą). Donepezil Actavis tabletes reikia gerti vakare, prieš einant miegoti. 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Įvertinus vieno mėnesio trukmės gydymo veiksmingumą, skiriant 5 mg Donepezil Actavis paros dozę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vieną kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas.

Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimer’io demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas gaires (pvz., DSF IV, TLK 10). Gydymą donepezilu galima pradėti tik tada, kai ligonį prižiūri slaugytojas, kuris reguliariai stebės vaistinio preparato vartojimą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol yra teigiamas terapinis poveikis, taigi klinikinę Donepezil Actavis teikiamą naudą reikia vertinti pakartotinai tam tikrais laiko intervalais.

Jei vaistas nebesukelia terapinio poveikio, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų baigti gydymo. Individualaus atsako į Donepezil Actavis negalima numatyti.

Baigiant gydymo kursą, teigiamas donepezilo poveikis palaipsniui sumažėja.

Jei pacientui reikalingos dozės neįmanoma paskirti vartojant minėtų stiprumų vaistinį preparatą, reikia pasirinkti kito stiprumo vaistinį preparatą.



Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, galima taikyti panašią dozavimo schemą kaip ir kitiems, nes jų donepezilo klirensas nebūna pakitęs.

Kitas puslapis >>>