Vaistinis preparatas: Donepezil Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Teva 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Donepezil Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės



2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 5 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.

Kiekvienoje 10 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje 5 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 183, 82 mg bevandenės laktozės ir 0,14 mg aspartamo.

Kiekvienoje 10 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 183,82 mg bevandenės laktozės ir 0,14 mg aspartamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

5 mg. Baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas „L 5“, kita pusė lygi.

10 mg. Geltonos, plokščios, nuožulniais kraštais, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas „L 10“, kita pusė lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimer‘io demencijos simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Jei reikalinga kitokia vaistinio preparato dozė, galima rinktis kitų stiprumų donepezilo tabletes.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus

Gydymas pradedamas 5 mg doze. Ją reikia gerti kartą per parą, kuri suvartojama iš karto.

Burnoje disperguojamąją tabletę reikia gerti vakare, prieš miegą. Tabletę reikia padėti ant liežuvio ir leisti jai išsiskaidyti, prieš nuryjant kartu su vandeniu ar be jo, paciento nuožiūra.

5 mg paros dozę reikia vartoti ne mažiau kaip mėnesį tam, kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pusiausvyrinė donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po mėnesio kliniškai įvertinus gydymą 5 mg paros doze, donepezilo hidrochlorido paros dozę galima didinti iki 10 mg (ją reikia suvartoti iš karto). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių vartojimas klinikinių tyrimų metu netirtas.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimer‘io demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozė turi būti nustatyta remiantis patvirtintomis klasifikacijomis (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilo hidrochloridu galima pradėti tik tokiu atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai tikrinti, kaip pacientas vartoja vaistą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti iki tol, kol jis bus naudingas pacientui, todėl reikia reguliariai peržiūrėti donepezilo hidrochlorido klinikinę naudą. Jeigu jau nebėra gydomojo poveikio požymių, reikia apsvarstyti vaistinio preparato vartojimo nutraukimą. Numatyti individualios reakcijos į donepezilo hidrochloridą neįmanoma.

Nutraukus gydymą stebimas laipsniškas palankaus donepezilo hidrochlorido poveikio mažėjimas.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>