Vaistinis preparatas: Donepezil Genericon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Genericon 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Donepezil Genericon 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5,22 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato (atitinka 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 4,56 mg donepezilo).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 91 mg laktozės.

Vienoje Donepezil Genericon 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10,44 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato (atitinka 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 9,12 mg donepezilo).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 182 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Donepezil Genericon 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta „D9EI“, kitoje – „5“.

Donepezil Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta „D9EI“, kitoje – „10“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimer‘io ligos sukeltos demencijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Pradinė dozė yra 5 mg donepezilo hidrochlorido vieną kartą per parą. Donepezilo hidrochlorido tabletes reikia vartoti per burną vakare, prieš miegą. 5 mg paros dozę reikia vartoti ne trumpiau kaip vieną mėnesį, kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų donepezilo hidrochlorido pusiausvyros apykaitos koncentracija. Po vieno mėnesio įvertinus gydymą 5 mg donepezilo hidrochlorido paros doze, donepezilo hidrochlorido paros dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Klinikiniai tyrimai su didesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis neatlikti.

Jeigu pacientui reikia dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šio stiprumo vaistinį preparatą, tiekiami kitokio stiprumo vaistiniai preparatai.

Gydymą turi pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, kuris turi demencijos sergant Alzheimer‘io liga diagnozavimo ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas rekomendacijas (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilo hidrochloridu galima pradėti tik tada, kai yra ligonį prižiūrintis slaugytojas, kuris reguliariai stebės, kaip pacientas vartoja vaistinį preparatą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol vaistinis preparatas palankiai veikia pacientą. Todėl reikia reguliariai pakartotinai vertinti gydymo donepezilo hidrochloridu naudą. Jeigu gydomojo poveikio nebėra, gydymą reikia apgalvotai nutraukti. Individualaus atsako į donepezilo hidrochloridą numatyti negalima.

Nutraukus gydymą, palankus donepezilo hidrochlorido poveikis palaipsniui silpnėja.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>