Vaistinis preparatas: Donepezil Synthon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Synthon 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,22 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje tabletėje yra 91 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta „D9EI“, kitoje – „5“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Donepezil Synthon vartojamas simptominiam lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimer’io demencijos gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės

Pradinė vaisto dozė yra 5 mg per parą (vartojama kartą per parą). Donepezilo hidrochlorido tabletes reikia gerti vakare, prieš einant miegoti. 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad galima būtų įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po mėnesį trunkančio gydymo skiriant 5 mg donepezilo hidrochlorido paros dozę, įvertinus būklę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vartojama kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas.

Jei pacientui reikalinga dozė, kurios neįmanoma pasiekti skiriant minėto stiprumo vaistą, tada galima naudoti kito stiprumo vaistinį preparatą.

Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimer’io demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas rekomendacijas (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilo hidrochloridu reikia pradėti tik tada, kai yra ligonį prižiūrintis slaugytojas, kuris reguliariai stebės, kaip pacientas vartos vaistinį preparatą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol yra teigiamas terapinis poveikis ligonio būklei. Todėl klinikinę donepezilo hidrochlorido teikiamą naudą tam tikrais laiko intervalais reikia įvertinti pakartotinai. Jei nustatoma, kad vaistas nebesukelia terapinio poveikio, reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti gydymo. Individualaus atsako į donepezilo hidrochloridą negalima numatyti.

Kai gydymas nutraukiamas, pastebėtas palaipsnis teigiamo donepezilo hidrochlorido poveikio mažėjimas.

Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, galima taikyti panašią dozavimo schemą kaip ir kitiems, nes šiuo atveju donepezilo hidrochlorido klirensas nekinta.

Esant lengvam ar vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui, gali padidėti vaisto koncentracija (žr. 5.2 skyrių), todėl šiuo atveju dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą. Nėra duomenų apie šio preparato poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Vaikai ir paaugliai

Kitas puslapis >>>