Vaistinis preparatas: Dotimopt
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS



Dotimopt 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

Tirpalas yra bespalvis, skaidrus, klampus, be matomų dalelių, tiekiamas vienadozėje talpyklėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio gydymas sergant atviro kampo glaukoma arba pseudoeksfoliacine glaukoma, kai gydymas lokaliai vien beta adrenoreceptorių blokatoriais yra nepakankamas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Lašinti po vieną dorzolamido/timololio lašą į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį du kartus per parą.

Jei vietiškai vartojamas kitas vaistinis preparatas akims, tai tarp jo ir dorzolamido/timololio akių lašų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių.

Šis vaistinis preparatas yra sterilus tirpalas, jame nėra konservantų. Tirpalą iš vienos individualios vienadozės talpyklės reikia suvartoti į akį (akis) nedelsiant po atidarymo. Kadangi po individualios vienadozės talpyklės atidarymo sterilumas nėra išsaugojamas, po vartojimo likusį kiekį reikia nedelsiant sunaikinti.

Žr. 6.6 skyrių.

Vartojimas vaikams

Vaistinio preparato veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Ar saugu vaistinį preparatą vartoti vaikams jaunesniems kaip 2 metai, nenustatyta (informacija apie saugų vartojimą vyresniems kaip 2 metai ir jaunesniems kaip 6 metai vaikams pateikta 5.1 skyriuje).

4.3 Kontraindikacijos

Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jeigu:

padidėjęs jautrumas bet kuriai arba abiems veikliosioms medžiagoms, arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai;

sergama ar anksčiau sirgta bronchine astma arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga;

yra sinusinė bradikardija, II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, kliniškai pasireiškęs širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas;

yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 30 ml/min.) arba hiperchloreminė acidozė.

Aukščiau išvardytos kontraindikacijos būdingos sudėtinėms dalims, deriniui jos nespecifinės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos reakcijos

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti akims gydyti vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, gali patekti į sisteminę kraujotaką. Veiklioji medžiaga timololis yra beta adrenoreceptorių blokatorius, todėl jo vartojant į akis, gali pasireikšti tokio pat tipo nepageidaujamo poveikio reakcijos, kaip ir vartojant beta adrenoreceptorių blokatorių sisteminiu būdu, įskaitant Prinzmetalio anginos, sunkaus periferinės ir centrinės kraujotakos sutrikimo pablogėjimą ir hipotenziją.

Kitas puslapis >>>