Vaistinis preparatas: Dotizolil
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS



Dotizolil 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas (0,075 mg/ml)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas

Dotizolil yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio gydymas sergant atviro kampo glaukoma ar pseudoeksfoliacine glaukoma, kai gydymas lokaliai vien beta adrenoreceptorių blokatoriais yra nepakankamas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Lašinti po vieną Dotizolil lašą į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį du kartus per parą.

Jei vietiškai vartojamas kitas preparatas akims, tai tarp jo ir Dotizolil vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių.

( Žr. skyrių 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti )

Vartojimas vaikams

Veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Ar saugu vaistą vartoti vaikams jaunesnėms kaip 2 metai nenustatyta. (Informacija apie saugų vartojimą vaikams ? 2 ir mažesnių kaip 6 metai , žr.sk. 5.1)

4.3 Kontraindikacijos

Dotizolil neskiriama, jeigu:

padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai,

sergama ar sirgta astma arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga,

yra sinusinė bradikardija, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada, kliniškai pasireiškęs širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas,

yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 30ml/min) ar hiperchloreminė acidozė

Kontraindikacijos būdingos sudėtinėms dalims, o ne deriniui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų reakcijos

Šis vaistas, kaip ir kiti lokaliai vartojami vaistiniai preparatai nuo akių ligų, gali būti absorbuojami į sisteminę kraujotaką. Veiklioji medžiaga timololis yra beta adrenoreceptorių blokatorius, todėl jo vartojant į akis, gali pasireikšti tokio pat tipo nepageidaujamos reakcijos, kaip ir vartojant beta adrenoreceptorių blokatorių sisteminiu būdu, įskaitant Prinzmetal‘o anginos pablogėjimą, sunkaus periferinės ir centrinės kraujotakos sutrikimo pablogėjimą ir hipotenziją.

Kadangi į Dotizolil įeina veiklioji medžiaga timololis, prieš pradedant gydyti šiuo vaistu būtina tinkamai kompensuoti širdies nepakankamumą. Pacientams, kurių anamnezėje yra sunki širdies liga, reikia stebėti širdies nepakankamumo požymius ir tikrinti pulso dažnį.

Yra pranešimų apie kvėpavimo ir širdies reakcijas, taip pat ir apie astma sergančių pacientų mirtį dėl bronchų spazmo ir, retai - apie mirtį dėl širdies nepakankamumo, paskyrus timololio maleato.

Kepenų pažeidimas

Kitas puslapis >>>