Vaistinis preparatas: Ebetrex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg metotreksato ( 10,97 mg metotreksato dinatrio druskos pavidalu).

1 ml injekcinio tirpalo yra 3,8 mg/ml natrio (0,16 mmol/ml natrio).

Kiekviename 0,75 ml užpildytame švirkšte yra 7,5 mg metotreksato.

Kiekviename 1 ml užpildytame švirkšte yra 10 mg metotreksato.

Kiekviename 1,5 ml užpildytame švirkšte yra 15 mg metotreksato.

Kiekviename 2 ml užpildytame švirkšte yra 20 mg metotreksato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Skaidrus, geltonas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Suaugusių žmonių aktyvaus reumatoidinio artrito gydymas tuo atveju, jeigu reikia gydyti ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais.

- Sunkaus aktyvaus jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymas tuo atveju, jeigu atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo buvo nepakankamas.

- Sunkios paprastosios psoriazės, ypač plokštelinės, kurios įprastiniais būdais, pvz., fototerapija, PUVA ar retinoidais, pakankamai išgydyti nepavyksta, bei sunkaus psoriazinio artrito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ebetrex galima išrašyti tik gydytojui, žinančiam įvairias vaistinio preparato savybes ir veikimo būdą. Ebetrex švirkščiamas kartą per savaitę.

Rekomenduojama nustatyti vieną savaitės dieną, kuri bus „injekcijos diena“.

Paprastai vaistinio preparato turi švirkšti sveikatos priežiūros specialistas. Priklausomai nuo klinikinės situacijos kai kuriais atvejais gydantis gydytojas gali leisti vaistinio preparato švirkštis pačiam pacientui. Tokiu atveju gydytojas pacientą turi išsamiai supažindinti su švirkštimo instrukcija.

Dozavimas reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms

Paskutinę savaitę prieš pradedant gydyti, patariama pavartoti parenteraliai bandomąją dozę, kad būtų galima nustatyti nepageidaujamas idiosinkrazines reakcijas.

Rekomenduojama pradinė metotreksato dozė yra 7,5 mg kartą per savaitę, kuri injekuojama po oda, į raumenis arba veną. Priklausomai nuo ligos aktyvumo ir vaistinio preparato toleravimo pradinę dozę kas savaitę galima palaipsniui didinti 2,5 mg. 25 mg savaitinės metotreksato dozės viršyti negalima. Didesnės negu 20 mg savaitinės dozės vartojimas gali būti susijęs su reikšmingu toksinio poveikio stiprėjimu, ypač kaulų čiulpų funkcijos slopinimui. Atsako į gydymą galima tikėtis maždaug po 4 – 8 gydymo savaičių. Pasireiškus norimam terapiniam poveikiui, dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės.

Dozavimas vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatvinio idiopatinio poliartrito formomis

Kitas puslapis >>>