Vaistinis preparatas: Epirubicin Kabi
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename injekcinio/infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.

Viename 25 ml tirpalo buteliuke yra 50 mg epirubicino hidrochlorido.

Viename 100 ml tirpalo buteliuke yra 200 mg epirubicino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga:

Viename injekcinio/infuzinio tirpalo mililitre yra 3,5 mg natrio

Viename 25 ml tirpalo buteliuke yra 88,5 mg natrio.

Viename 100 ml tirpalo buteliuke yra 354,1 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra raudonas.

Tirpalo pH: 2,5 – 3,5.

Tirpalo osmoliališkumas yra ne mažesnis kaip 275 ir ne didesnis, kaip 325 mosmol/kg H20.



4 KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epirubicinu gydomi įvairūs navikai, įskaitant:

krūties karcinomą;

skrandžio karcinomą.

Į šlapimo pūslę vartojamas epirubicinas daro palankų poveikį, jei vartojamas:

( spenelinei šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių karcinomai gydyti;

( šlapimo pūslės karcinomai in situ gydyti;

( paviršinės šlapimo pūslės karcinomos atsinaujinimo profilaktikai po transuretrinės rezekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epirubicinas yra skirtas vartoti tik į veną arba į šlapimo pūslę.

Epirubicinas yra neveiksmingas, jei jo vartojama per burną. Vaistinio preparato draudžiama injekuoti į raumenis ar į nugaros smegenų dangalus.

Epirubicino vartojimo vaikams saugumas ir efektyvumas nenustatytas.

Vartojimas į veną

Medikamentą rekomenduojama injekuoti pro infuzinės sistemos, kuria į veną lašinamas fiziologinis tirpalas, vamzdelį, prieš tai įsitikinus, kad adata yra tinkamai įdurta į veną. Šis metodas sumažina tirpalo išsiliejimo į audinius riziką bei užtikrina, kad po preparato injekcijos vena yra praplaunama fiziologiniu tirpalu. Injekcijos metu atsiradusi epirubicino ekstravazacija gali sukelti sunkius audinių pažeidimus, net nekrozę. Jei vaistinio preparato patenka į šalia venos esančius audinius, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Injekcija į smulkiąsias venas ir pakartotinė injekcija į tą pačią veną gali sukelti venos sklerozę.

Įprasta dozė

Jeigu vartojamas vien tik epirubicinas, suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti 6090 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę. Epirubiciną reikia sušvirkšti į veną per 3-5 minutes. Atsižvelgiant į paciento kraujo ir kaulų čiulpų būklę, tokia pati dozė švirkščiama pakartotinai kas 21 parą.

Jeigu atsiranda toksinio poveikio požymių, įskaitant sunkią neutropeniją ir (ar) neutropeninį karščiavimą ir trombocitopeniją (kurie gali išlikti iki 21 paros), gali prireikti dozę koreguoti arba atidėti kitos dozės vartojimą.

Didelė dozė

Gydant krūties vėžį vien tik didele epirubicino doze, vaistinį preparatą reikia vartoti remiantis toliau nurodyta schema.

Kitas puslapis >>>