Vaistinis preparatas: Estrimax
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ESTRIMAX 2 mg plėvele dengtos tabletės.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra estradiolio hemihidratas. Vienoje tabletėje jo yra 2,070 mg (tai atitinka 2,000 mg estradiolio).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

ESTRIMAX yra vartojamas klimakteriniams simptomams, atsiradusiems dėl estrogenų stokos po ovariektomijos ar menopauzės laikotarpiu, gydyti.

Kaip antrojo pasirinkimo vaistas ESTRIMAX vartojamas pomenopauzės laikotarpiu moterų, kurioms yra kaulų lūžimo rizika, osteoporozės profilaktikai, jeigu joms kontraindikuotini ar jos netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistų.

ESTRIMAX skiriama nepertraukiamai pakaitinei hormonų terapijai. Jo gali vartoti tik tos moterys, kurioms pašalinta gimda. Jei gimda nepašalinta, būtina skirti progestagenų (žr. 4.2 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms moterims: menopauzės simptomams lengvinti ir osteoporozės profilaktikai.

Paprastai reikia gerti po vieną tabletę per dieną, be pertraukų kasdien, geriausia tuo pačiu dienos metu. ESTRIMAX vartojama nepertraukiamai HPT. Tabletes reikia praryti nekramtytas.

Osteoporozės profilaktikai: nustatyta, kad hormonų pakeičiamoji terapija (HPT) yra efektyvi osteoporozės profilaktikai, ypač jei ji pradedama iškart po menopauzės ir taikoma penkerius, galbūt iki dešimties metų. Geriausia gydymą pradėti kaip galima anksčiau, ką tik prasidėjus menopauzei, būtent antraisiais trečiaisiais metais, bet teigiamas poveikis gali išryškėti ir pradėjus gydyti vėliau. Poveikis reiškiasi tol, kol tęsiasi gydymas. Tačiau apie gydymą, trunkantį ilgiau kaip 10 metų, turima nepakankamai duomenų. Jei vaisto skiriama ilgiau kaip 5-10 metų, būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Apie ilgalaikį gydymą žr. sk. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Pomenopauzės simptomų gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausia efektyvia dozė ir vaisto skirti kuo trumpiau (žr. 4.4 skyrių).

Kadangi progestagenai vartojami tik gimdos gleivinės hiperplazinių pokyčių profilaktikai, pacientes, kurioms pašalinta gimda, reikia gydyti tik estrogenų preparatais. Kai gimda nepašalinta, būtina papildomai skirti tinkamą gydymą progestagenais nuosekliai (12-14 dienų kiekvieną ciklą) arba taikyti kombinuotą gydymą, kad būtų slopinama estrogenų sukeliama gimdos gleivinės hiperplazija. Gimdos gleivinei apsaugoti progestageno dozė nustatoma remiantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

Jei gimda pašalinta, nežiūrint, kad moteriai anksčiau buvo diagnozuota endometriozė, jai nerekomenduojama papildomai skirti progestageno.

Kitas puslapis >>>