Vaistinis preparatas: Eviana
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Eviana 0,5 mg/0,1 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato.

Pagalbinė medžiaga: 37,5 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje – „APIS“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija (PHT) moterims ,praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės, estrogenų trūkumo simptomams šalinti.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą šiuo vaistu.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Eviana yra nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakaitinės terapijos vaistas, skirtas moterims, kurioms gimda nepašalinta. Vaisto vartojama per burną po vieną tabletę per parą be pertraukos, patartina kasdien tuo pačiu metu.

Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).

Jei tris mėnesius vartojus vaisto, nesulaukiama pakankamo teigiamo poveikio, jį reikėtų pakeisti kitu kombinuotos PHT vaistu su didesne hormonų doze, pvz. Eviana 1 mg/0,5 mg.

Esant amenorėjai, jei moteris nevartoja kito PHT vaisto arba kai kitas nenutrūkstamos kombinuotos PHT vaistas keičiamas, Eviana galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną. Jei pacientei keičiamas ciklinės PHT vaisto vartojimas, reikia palaukti, kol baigsis kraujavimas, prasidėjęs nustojus vartoti šio vaisto.

Jei pacientė pamiršo išgerti tabletę, tabletę reikia išgerti kuo greičiau 12 valandų bėgyje. Praleidus vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų tikimybė.

Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.

• Nustatytas arba įtariamas su estrogenais susijęs piktybinis navikas (pvz., endometriumo vėžys).

• Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.

• Negydoma endometriumo hiperplazija.

• Praeityje buvusios idiopatinės arba esamos venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).

• Esamos arba neseniai buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).

• Ūminė kepenų liga arba praeityje buvusios kepenų ligos, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.

• Porfirija.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pomenopauziniams simptomams gydyti PHT turi būti skiriama tik tuo atveju, jei tie simptomai neigiamai veikia moters gyvenimo kokybę. Visais atvejais būtina ne rečiau kaip kartą per metus įvertinti gydymo naudą ir riziką ir PHT tęsti tik tol, kol nauda yra didesnė negu rizika.

Kitas puslapis >>>