Vaistinis preparatas: Felodipin HEXAL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Felodipin HEXAL 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg felodipino.

Felodipin HEXAL 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg felodipino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai arba pilkai raudonos, abipus išgaubtos, vienoje jos pusėje yra įspaudas “F5”.

Felodipin HEXAL 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai arba pilkai raudonos, abipus išgaubtos, vienoje jos pusėje yra įspaudas “F10”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipertenzija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į organizmo reakciją į medikamentą. Paprastai rekomenduojamas toliau pateiktas FelodipinHEXAL pailginto atpalaidavimo tablečių dozavimas.

Iš pradžių reikia gerti kartą per parą 5 mg felodipino. Jei būtina, dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per parą net 10 mg felodipino, ar kartu vartoti kitokį medikamentą nuo hipertenzijos. Dozę didinti galima ne dažniau kaip kas dvi savaites. Paprastai palaikomoji paros dozė yra 5 – 10 mg. Ją reikia gerti iš karto. Didžiausia felodipino paros dozė yra 10 mg.

Pagyvenę pacientai

Rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia pritaikyti pagyvenusiems pacientams. Dozę didinti patariama labai atsargiai. Jei reikia 2,5 mg dozės, patariama vartoti tinkamo stiprumo preparatą.

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, vaisto farmakokinetika reikšmingai nepakinta. Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, medikamento reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamą pradinę dozę reikia sumažinti, t. y. vartoti mažiausią veiksmingą felodipino dozę. Ją galima didinti tik labai kruopščiai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį (žr. 5.2 skyrių). Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, vaisto vartoti draudžiama.

Jei reikia 2,5 mg dozės, patariama vartoti tinkamo stiprumo preparatą.

Jaunesni negu 12 metų vaikai

Felodipino vartoti vaikams negalima, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus pacientams yra nenustatytas.

Vartojimo metodas

Pailginto atpalaidavimo tabletes reikėtų gerti iš ryto ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, pvz., stikline vandens. Draudžiama vaistą užsigerti greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).

Kitas puslapis >>>