Vaistinis preparatas: Finasteride Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga: 90,95 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra mėlyna, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, jos viena pusė paženklinta „F5“, o kita pusė - lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:

- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti su GPH susijusius simptomus;

- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Finasteride 5 mg galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata yra padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima vartoti tik per burną.

Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė, vartojama su maistu arba be jo. Tabletę reikia nuryti visą, jos dalyti ar smulkinti negalima (žr. 6.6 skyrių). Kad būtų galima įvertinti, ar pakankamas gydomasis poveikis, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai.

Dozavimas senyviems žmonėms

Dozės pritaikyti nereikia, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama

Apie dozavimą ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama

Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas sumažėjęs iki 9 ml/min.) sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Ar galima finasterido vartoti hemodializuojamiems ligoniams, tiriama nebuvo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Finasterido negalima vartoti moterims ir vaikams(žr. 4.4, 4.6 ir 6.6 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji įspėjimai:

Reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams, kurių liekamojo šlapimo tūris didelis ir (arba) labai sumažėjusi šlapimo srovė, nepasireiškia obstrukcinė uropatija.

Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija.

Prieš pradedant gydymą su finasteridu, reikia išsiaiškinti, ar nėra obstrukcijos dėl triskilčio prostatos augimo būdo.

Kitas puslapis >>>