Vaistinis preparatas: Fucidin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucidin 20 mg/g kremas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: butilhidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kremas

Kremas yra baltas, vienalytis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suagusieji ir vaikai (nuo 0 iki 17 metų)

Fucidin kremu tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per per parą, įprastai 7 paras.

Senyvo amžiaus pacientai

Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Į Fucidino kremo sudėtį įeina butilhidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianizolas (E320) taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus.

Vartojant fuzido rūgštį buvo stebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir vartojant visus antibiotikus, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Fuzido rūgšties tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors vaisto tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnaliniam augimui požymių nenustatyta. Todėl preparato skirti nėščiosioms reikėtų atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Manoma, kad jokio poveikio žindomam kūdikiui vaistas nedaro, kadangi sisteminė fuzido rūgšties ekspozicija žindančiai motinai yra nereikšminga.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fucidin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis kombinuotais klinikiniais fucidino kremo ir tepalo tyrimais, pašaliniai efektai pasireiškė apytiksliai 5% pacientų.

Dažniasiai pasitaikančios šalutinės vaisto reakcijos yra įvairios odos reakcijos ir ypatingai vartojimo vietos reakcijos. Buvo pranešta apie alergines reakcijas.

Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Reti:

Nuo >1/10,000 iki <1/1,000

*Alerginės reakcijos

*

*

Akių sutrikimai

*

*Reti:

Nuo >1/10 000 iki <1/1 000

*Akies junginės sudirginimas

*

*

Kitas puslapis >>>