Vaistinis preparatas: Fucithalmic
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucithalmic 10 mg/g akių lašai, suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame (33 lašuose) suspensijos yra 10 mg fuzido rūgšties.

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, suspensija

Suspensija yra baltos ar beveik baltos spalvos, tiršta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1) sukelto ūminio bakterinio konjunktyvito gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji, kūdikiai ir vaikai

Vartoti po 1 lašą į akį (akis) 2 kartus per parą (1 lašą ryte ir 1 lašą vakare). Gydyti reikia mažiausiai 2 paras dar po to, kai akis atgauna įprastą išvaizdą.

Vaikai

Fucithalmic galima naudoti kūdikiams ir vaikams, kadangi žymi dalis pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, yra vaikai nuo 28 dienų iki 11 metų amžiaus.

Senyvo amžiaus pacientai

Klinikiniuose tyrimuose didelė dalis dalyvavusių pagyvenusių pacientų buvo vyresni kaip 65 m., todėl šio amžiaus žmonės gali vartoti Fucithalmic.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Nėra atlikta klinikinių tyrimų pacientams, turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą, kuriais remiantis vaistą reikėtų skirti atsargiai ar koreguoti jo dozavimą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Fucithalmic, negalima nešioti kontaktinių lešių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Fucithalmic gali vartoti nėščios ir žindančios motinos.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fucithalmic gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Fucithalmic akių lašai, suspensija per keletą sekundžių ištirpsta vandeniniame akies skystyje ir pasiskirsto junginės maišelyje, todėl pavartojus, netrukdo regėjimui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni: ( 1/10,

Dažni: >1/100, bet <1/10,

Nedažni: (1/1000, bet <1/100,

Reti: >1/10000, bet <1/1000,

Labai reti: (1/10000.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra įvairios odos reakcijos, ypač vartojimo vietose, pvz., praeinantis dilginimas ir deginimas. Pasitaiko niežulys, odos bėrimas ir alerginės reakcijos.

Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1500 ūminiu konjunktyvitu sergančių pacientų, duomenimis, preparatas sukelė nepageidaujamą poveikį maždaug 10% jį vartojusių pacientų; daugiausiai tai buvo trumpai trunkantis dilginimo ir deginimo pojūtis.

Remiantis poregistracinio laikotarpio duomenimis, visos nepageidaujamos reakcijos vadinamos „retomis“, pasitaiko labai retai, apytiksliai 0,5 kartai : 100 000 gydymo atvejams.

Kitas puslapis >>>