Vaistinis preparatas: FULSED
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FULSED 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: Viename ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis iš esmės yra be natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

FULSED yra trumpo poveikio raminamasis ir migdomasis vaistas, vartojamas toliau išvardytais atvejais.

Suaugusiems žmonėms

Nuraminimui, išliekant sąmonei prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos.

Anestezijai

Premedikacijai prieš anestezijos indukciją.

Anestezijos indukcijai.

Kaip raminamoji sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu.

Sedacijai sukelti intensyviosios terapijos skyriuje.

Vaikams

Nuraminimui, išliekant sąmonei, prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos.

Anestezijai

Premedikacijai prieš anestezijos indukciją.

Sedacijai sukelti intensyviosios terapijos skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas

Midazolamas yra stiprus sedaciją sukeliantis vaistas, todėl jo dozę reikia titruoti (didinti po truputį mažais vaisto kiekiais) ir švirkšti iš lėto. Dozę griežtai rekomenduojama titruoti, kad, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę būklę, amžių bei kartu taikomą gydymą, būtų saugiai sukeliamas pageidaujamas raminamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų žmonėms, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams bei vaikams dozę reikia parinkti atsargiai ir įvertinus rizikos veiksnius, susijusius su konkrečiu pacientu. Standartinis dozavimas nurodytas žemiau esančioje lentelėje. Papildoma informacija pateikta po lentele esančiame tekste.

Indikacija

*< 60 metų suaugusieji

*?60 metų nusilpę ar lėtine liga sergantys suaugusieji

*Vaikai

*

*Nuraminimas išliekant sąmonei

*Į veną

Pradinė dozė: 2-2,5 mg

Titravimo dozės: 1 mg

Bendra dozė: 3,5-7,5 mg

*Į veną

Pradinė dozė: 0,5-1 mg

Titravimo dozės: 0,5-1 mg

Bendra dozė:< 3,5 mg

*Į veną 6 mėn.-5 metų vaikams

Pradinė dozė: 0,05-0,1 mg/kg kūno svorio.

Bendra dozė: < 6 mg

Į veną 6-12 metų vaikams

Pradinė dozė: 0,025-0,05 mg/kg kūno svorio.

Bendra dozė: < 10 mg

Į tiesiąją žarną > 6 mėn. vaikams

0,3-0,5 mg/kg kūno svorio.

Į raumenis 1 – 15 metų vaikams

0,05-0,15 mg/kg kūno svorio.

*

*Premedikacija prieš anesteziją

*Į raumenis

0,07-0,1 mg/kg kūno svorio.

*Į raumenis

0,025-0,05 mg/kg kūno svorio.

*Į tiesiąją žarną > 6 mėn. vaikams

0,3-0,5 mg/kg kūno svorio.

Į raumenis 1 – 15 metų vaikams

0,08-0,2 mg/kg kūno svorio.

*

*Anestezijos indukcija

*Į veną

0,15 - 0,2 mg/kg (be premedikacijos: 0,3 - 0,35 mg/kg kūno svorio)

*Į veną

0,1 - 0,2 mg/kg (be premedikacijos: 0,15- 0,3 mg/kg kūno svorio)

Kitas puslapis >>>