Vaistinis preparatas: Gabitril
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabitril 5 mg plėvele dengtos tabletės

Gabitril 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINE IR KIEKYBINE SUDETIS

Vienoje Gabitril 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg tiagabino (tiagabino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Vienoje Gabitril 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tiagabino (tiagabino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje Gabitril 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58,1 mg laktozės.

Vienoje Gabitril 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116, 5 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

5 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „251“.

10 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „252“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas židininių epilepsinių traukulių (su antriniais generalizuotais traukuliais ar be jų) gydymas tokiu atveju, jeigu optimali bent vieno kito vaisto nuo epilepsijos dozė yra nepakankamai veiksminga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gabitril dienos dozę, padalytą į lygias dalis, reikia išgerti per tris kartus. Vaistinis preparatas vartojamas valgio metu.

Suaugusieji ir vyresni negu 12 metų pacientai. Pradinė paros dozė yra 5 – 10 mg tiagabino, vėliau dozę galima didinti, tačiau ji per savaitę turi padidėti ne daugiau kaip 5 – 10 mg/per parą. Pacientams, vartojantiems kepenų fermentus indukuojančius vaistus, įprastinė palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 30 – 50 mg. Iki 70 mg dienos dozė yra gerai toleruojama.

Ligoniams nevartojantiems kepenų fermentus indukuojančių preparatų iš pradžių reikėtų gerti mažesnę palaikomąją paros dozę, t.y. 15 – 30 mg.

Jaunesni negu 12 metų pacientai. Gabitril nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Pacientai, kurių inkstų veikla nepakankama. Tiagabino farmakokinetikai inkstų veiklos nepakankamumas įtakos nedaro, todėl tokiems ligoniams specialus dozavimas nereikalingas.

Senyvi pacientai. Manoma, kad tiagabino farmakokinetikos pokyčiai vyresniems kaip 70 metų žmonėms yra nereikšmingi, tačiau informacijos apie Gabitril poveikį tokio amžiaus ligoniams trūksta, todėl jiems tiagabino patariama vartoti atsargiai.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi. Kadangi tiagabiną metabolizuoja kepenys, ligonių, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, organizme pakinta šio medikamento farmakokinetika (žr. 5.2 skyrių), todėl Gabitril dozavimą reikėtų koreguoti, t.y. mažinti dozę ir (arba) ilginti intervalus tarp vaisto dozių vartojimo.

Pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, Gabitril vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas tiagabinui arba nors vienai pagalbinei preparato medžiagai;

- Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Kitas puslapis >>>