Vaistinis preparatas: GAMMAGARD S/D
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GAMMAGARD S/D 2,5 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

GAMMAGARD S/D 5 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

GAMMAGARD S/D 10 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg).

GAMMAGARD S/D 2,5 g

Viename buteliuke yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.

GAMMAGARD S/D 5 g

Viename buteliuke yra 5,0 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.

GAMMAGARD S/D 10 g

Viename buteliuke yra 10,0 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.

GAMMAGARD S/D ištirpinamas steriliame injekciniame vandenyje taip, kad gautųsi 5 % (50 mg/ml) arba 10 % (100 mg/ml) tirpalas, kuriame ne mažiau kaip 90 % tirpale esančių baltymų sudaro imunoglobulinas G (IgG).

IgG poklasės: IgG1 ( 56,9 %

IgG2 ( 16,0 %

IgG3 ( 3,3 %

IgG4 ( 0,3 %

Didžiausias imunoglobulino A (IgA) kiekis –3 mikrogramai/ml (5 % tirpale).

Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, glicinas, natrio chloridas, gliukozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.

Liofilizuoti baltos arba šviesiai gelsvos spalvos milteliai arba puri medžiaga, kurioje nėra pašalinių matomų dalelių.

Paruošto vartoti tirpalo pH 6,4 - 7,2.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakeičiamasis gydymas

Pakeičiamasis gydymas

Pirminiai imunodeficito sindromai (PID):

įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija,

bendras nepastovus imunodeficitas;

sunki mišri imunodeficitinė būklė;

Viskott-Aldrich sindromas.

Mieloma arba lėtinė limfocitų leukemija (LLL), susijusi su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir atsinaujinančiomis infekcinėmis ligomis.

Vaikai, sergantys įgimtu AIDS ir atsinaujinačiomis infekcinėmis ligomis.

Poveikis imuninei sistemai

Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP), esant padidėjusiam vaikų ar suaugusiųjų nukraujavimo pavojui arba prieš chirurgines intervencijas trombocitų kiekiui koreguoti.

Guillain -Barre sindromas.

Kawasaki liga.

Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo indikacijų.

Pacientams, kuriems pradedamas gydymas GAMMAGARD S/D arba kai vienas intraveninis imunoglobulinas keičiamas kitu, yra rekomenduojama gydymą pradėti nuo mažiausių dozių, toliau dozę didinant iki maksimalių, jei pacientas gerai toleravo pirmas kelias vidutinės dozės infuzijas. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

Vartojant GAMMAGARD S/D 10% tirpalą rekomenduojama, jei įmanoma, jį leisti į dilbio venas. Tai gali sumažinti tikimybę, kad pacientas pajus nemalonius pojūčius infuzijos vietoje.

Taikant pakaitinį gydymą, dozę gali tekti nustatyti individualiai kiekvienam ligoniui priklausomai nuo farmakokinetikos ir klinikinio atsako. Žemiau pateikiamas dozavimas yra rekomendacinio pobūdžio.

Pakaitinis gydymas sergant pirminiu imunodeficito sindromu:

Kitas puslapis >>>