Vaistinis preparatas: GELOPLASMA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GELOPLASMA infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml infuzinio tirpalo yra 3 g bevandenės želatinos (modifikuotos skystosios želatinos pavidalu*), 0,5382 g natrio chlorido, 0,0305 g magnio chlorido heksahidrato, 0,0373 g kalio chlorido, 0,3360 g natrio laktato (natrio(S)-laktato tirpalo pavidalu).

* dalinai hidrolizuota ir sukcinilinta

Produkte yra 0,06 % gintaro rūgšties, atsiradusios gamybos metu.

Elektrolitų kiekis 1000 ml tirpalo:

150 mmol natrio, 5 mmol kalio, 1,5 mmol magnio, 100 mmol chloridų, 30 mmol laktato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas.

Bendras osmoliališkumas yra 295 mOsm/kg.

pH yra 5,8 – 7,0.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas hipovoleminio šoko, sukelto hemoragijos, dehidracijos, kapiliarinio ištekėjimo bei nudegimo, gydymas.

Neatidėliotinas vazodilatacinio šoko, sukelto traumos, operacijos, sepsio ar toksinio poveikio medžiagų, gydymas.

Santykinės hipovolemijos, susijusios su vazodilatacija ir hipotenzija, atsiradusiomis dėl kraujospūdį mažinančių vaistų poveikio, ypač anestezijos laikotarpiu, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tirpalas vartojamas į veną. Jo infuzuojama į veną.

Tirpalo kiekis ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės, sąlygų ir nuo to, kiek kraujo jis neteko.

Modifikuota skystoji želatina infuzuojama (lašinama) į veną. Naudojant infuzijų pompą, infuzijos greitį galima didinti.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento poreikio, hemodinamikos būklės ir kraujo kiekio, kurio jis neteko.

Reikia infuzuoti maždaug 500 – 1000 ml (apie 1 – 2 maišelius) tirpalo, kartais jo prireikia daugiau.

Paprastai suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg, infuzuojama 500 ml (1 maišelis) tirpalo. Infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės. Jei kraujavimas yra sunkus, infuzijos greitį galima didinti.

Jei suaugęs žmogus netenka kraujo ar skysčių daugiau kaip 1,5 litro (daugiau kaip 20 % viso kraujo tūrio), paprastai reikia infuzuoti ir kraujo, ir GELOPLASMA infuzinio tirpalo. Būtina sekti paciento hemodinamikos, kraujo ir krešėjimo rodmenis.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Yra arba įtariama, kad yra padidėjęs organizmo jautrumas želatinos tirpalui.

- Labai padidėjęs neląstelinio skysčio kiekis.

- Hiperkalemija.

- Metabolinė alkalozė.

- Nėštumo pabaiga arba gimdymo laikotarpis (žr.4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Šio tirpalo draudžiama vartoti į raumenis.

Kadangi tirpale yra laktatų jonų, galima metabolinė alkalozė.

Kitas puslapis >>>