Vaistinis preparatas: Gemcitabine Ebewe
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 11,4 mg gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg gemcitabino.

Kiekviename buteliuke yra 10 mg/ml gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 1,07 mg/ml (0,05 mmol) natrio (natrio acetato trihidrato ir natrio hidroksido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis.

pH: 5,0 – 6,0.

Osmoliariškumas: 121,7 mOsmol/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.

Pirmaeilis lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.

Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.

Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys

Kombinuotas gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Šią dozę reikia vartoti 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą derinant su cisplatina. Rekomenduojamą 70 mg/m2 cisplatinos dozę reikia vartoti 1-ąją parą po gemcitabino infuzijos arba 2-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą. Vėliau toks keturių savaičių ciklas kartojamas.

Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti.

Kasos vėžys

Kitas puslapis >>>