Vaistinis preparatas: Granegis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granegis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Granegis 2 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozė (69,38 mg plėvele dengtoje tabletėje) (138,76 mg plėvele dengtoje tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

1 mg tabletės: trikampės, baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „G1”.

2 mg tabletės: trikampės, baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „G2”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Citostatinės terapijos (chemoterapijos ir spindulinio gydymo) sukeliamo ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktika, granisetrono tabletes skiriant citostatinės terapijos dieną.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg

1 plėvele dengta tabletė (1 mg) du kartus per parą arba 1 plėvele dengta tabletė (2 mg) vieną kartą per parą, geriama citostatinio gydymo dieną.

Pirmąją dozę reikia suvartoti nedelsiant (per 1 valandą) prieš citostatinį gydymą.

Kadangi neįmanoma vartoti mažesnę nei 1 mg Granegis plėvele dengtų tablečių dozę, tabletes netinka vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

Granegis vartojimas kartu su kortikosteroidais

Granisetrono veiksmingumą padidina į veną vartojami kortikosteroidai, pvz., 8–20 mg deksametazono vartojimas prieš citostatinį gydymą arba 250 mg metilprednizolono prieš citostatinį gydymą ir jį baigus.

Didžiausia dozė ir gydymo trukmė

Didžiausia leidžiama dozė yra 9 mg per parą. Yra klinikinės patirties gydant pacientus, 14 dienų vartojusius 28 mg vaisto.

Ypatingos pacientų grupės

Vyresnio amžiaus pacientai

Vartojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiųjų (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla

Vartojama tokia pat dozė, kaip ir suaugusiųjų (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas granisetronui, panašioms į jį medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi Granegis gali slopinti žarnų peristaltiką, būtina atidžiai stebėti Granegis vartojančius pacientus, kuriems yra ūmaus (poūmio) žarnų nepraeinamumo požymių. Vyresnio amžiaus bei inkstų ir (arba) kepenų sutrikimų turintiems pacientams specialių atsargumo priemonių nereikia. Nors gydant pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, nepageidaujamų poveikių padažnėjimo nepastebėta, dėl vaisto kinetikos reikia atidžiai stebėti granisetrono poveikį šios grupės pacientams.

Kitas puslapis >>>