Vaistinis preparatas: Granocyte 34
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GRANOCYTE 34 (33,6 milijono TV/ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Miltelių buteliuke yra 33,6 milijono TV* (263 mikrogramai) lenograstimo.

Lenograstimas sintezuojamas ir glikozilinamas žinduolio (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių sistemoje.

* nustatoma GNFS-60 biologiniu tyrimu in vitro (lyginant su žmogaus granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) PSO tarptautiniu standartu).

1 ml paruošto injekcinio tirpalo yra 33,6 milijono TV (263 mikrogramai) lenograstimo.

Pagalbinė medžiaga:

Sudėtyje yra 10 mg fenilalanino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui.

Milteliai: balti.

Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neutropenijos trukmei sutrumpinti nemieloidinėmis piktybinėmis ligomis sergantiems pacientams, kuriems sunaikinami, o po to transplantuojami kaulų čiulpai (jei ilgalaikės sunkios neutropenijos pavojus laikomas padidėjusiu).

Sunkios neutropenijos trukmei sutrumpinti ir jos komplikacijoms sumažinti atliekant chemoterapiją nustatytais režimais, kurių metu sukeliamos febrilinės neutropenijos dažnis yra reikšmingas.

Periferinio kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti.

Pastaba. Nenustatyta, ar saugu GRANOCYTE 34 vartoti kartu su citotoksiniais vaistais (nitrozokarbamido dariniais, mitomicinu), kuriems būdingas kumuliacinis arba dominuojantis mielotoksiškumas trombocitų eilės ląstelėms. Šių vaistų toksinį poveikį, ypač trombocitams, GRANOCYTE 34 gali net sustiprinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistas vartojamas tik bendradarbiaujant su gydymo centru, kuris turi onkologinių ir (ar) hematologinių ligų gydymo patirties.

Vartoti po oda arba į veną.

Rekomenduojama GRANOCYTE 34 dozė – 150 mikrogramų/m2 (19,2 milijono TV/m2) per parą, veiksmingumu atitinkanti 5 mikrogramus/kg (0,64 milijono TV/kg) per parą:

po kaulų čiulpų transplantacijos;

po citotoksinės chemoterapijos nustatytais režimais;

periferinio kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti po chemoterapijos.

GRANOCYTE 34 skiriama pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas iki 1,8 m2.

Rekomenduojama atskirai vartojamo GRANOCYTE 34 dozė periferinio kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti – 10 mikrogramų/kg (1,28 milijono TV/kg) per parą.

Suaugusiems

Po kaulų čiulpų transplantacijos

Kitas puslapis >>>