Temos
Haemoctin SDH
Vaistinis preparatas: Haemoctin SDH
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Haemoctin SDH 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Haemoctin SDH 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių buteliuke yra 250, 500 ar 1000 TV žmogaus kraujo plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus.

Haemoctin SDH 250 TV ar Haemoctin SDH 500 TV miltelius ištirpinus atitinkamai 5 ar 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Haemoctin 1000 TV miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1ml tirpalo yra apie 100 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.

Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos VIII koaguliacijos faktoriaus chromogeninę analizę. Specifinis Haemoctin SDH 250, 500 ir 1000 TV aktyvumas yra apie 100 TV/mg baltymo.

Pagalbinė medžiaga:

Standartinėje 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai yra beveik baltos spalvos, be jokių matomų priemaišų.

Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas).

Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato sudėtyje nėra, todėl jis netinka Willebrand ligai gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą galima pradėti tik kontroliuojant gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją.

Dozavimas

Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė nustatoma atsižvelgiant į VIII faktoriaus stokos intensyvumą, kraujavimo vietą ir stiprumą, taip pat į ligonio būklę. Vartojamo VIII faktoriaus vienetų kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi pagal dabartinį PSO standartą VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (pagal sveiko žmogaus plazmą) arba TV (pagal plazmos VIII faktoriaus tarptautinį standartą).

Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename mililitre kraujo plazmos. Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu principu, kai skiriant vieną VIII faktoriaus TV/kg kūno svorio, plazmoje faktoriaus aktyvumas padidėja 1-2% , palyginti su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę:

reikalingas TV kiekis = svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas plazmoje (() x 0,5.

Švirkščiamo vaisto dozė ir injekcijų dažnumas visais atvejais nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos