Vaistinis preparatas: Helides
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Helides 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Helides 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos dihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kapsulėje yra 8,05 mg sacharozės, 1,85 mikrogramai metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir 0,56 mikrogramai propilo parahidroksibenzoato (E 216).

Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos dihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kapsulėje yra 16,09 mg sacharozės, 3,65 mikrogramai metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir 1,1 mikrogramas propilo parahidroksibenzoato (E 216).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė.

Kapsulės dangtelis yra matinis geltonas, korpusas ( matinis baltas, ant dangtelio ir korpuso yra juodas užrašas „20 mg“. Kapsulės turinys – beveik baltos ar pilkšvos sferinės mikrogranulės.

Kapsulės dangtelis yra matinis geltonas, korpusas ( matinis geltonas, ant dangtelio ir korpuso yra juodas užrašas „40 mg“. Kapsulės turinys – beveik baltos ar pilkšvos sferinės mikrogranulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gastroezofaginio refliukso liga (GERL):

- erozinio refliuksinio ezofagito gydymas;

- ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei;

- simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas.

Helicobacter pylori išnaikinimas (kartu vartojama tinkamų antibakterinių preparatų):

- su Helicobacter pylori susijusios dvylikapirštės žarnos opos gydymas;

- su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atsinaujinimo profilaktika.

Pacientai, kuriems reikia tęsti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimą:

- su gydymu NVNU susijusios skrandžio opos gydymas;

- su gydymu NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra jų rizika.

Tęstinis gydymas po į veną vartojamu vaistiniu preparatu pradėtos pepsinių opų kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos.

Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant skysčiu. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei traiškyti.

Pacientams, kurie sunkiai nuryja, kapsulę galima atverti ir jos turinį disperguoti pusėje stiklinės negazuoto vandens. Kitokie skysčiai netinka, kadangi juose gali ištirpti skrandyje neiri plėvelė. Skystį su granulėmis reikia suplakti ir tuoj pat arba per 30 min. išgerti. Po to stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir išgerti. Granulių negalima nei kramtyti, nei traiškyti.

Pacientams, kurie nuryti negali, kapsulės turinį reikia disperguoti negazuotame vandenyje ir supilti pro skrandžio vamzdelį. Svarbu atidžiai patikrinti parinkto švirkšto ir vamzdelio tinkamumą. Kaip vaistinį preparatą ruošti ir vartoti, nurodyta 6.6 skyriuje.

Kitas puslapis >>>