Vaistinis preparatas: Humatrope
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humatrope 6 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Humatrope 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Humatrope 6 mg Viename užtaise yra 6 mg somatropino.

Viename mililitre paruošto tirpalo yra 1,9 mg somatropino.

Humatrope 12 mg Viename užtaise yra 12 mg somatropino.

Viename mililitre paruošto tirpalo yra 3,8 mg somatropino.

Somatropinas yra pagamintas rekombinacinės DNR technologijos būdu, naudojant E. Coli.

Pagalbinės medžiagos: Humatrope dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Balti arba beveik balti milteliai.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaikai ir paaugliai

Ilgalaikis vaikų, kurie dėl neadekvačios normalaus endogeninio augimo hormono sekrecijos nepakankamai auga, gydymas.

Mažo ūgio vaikų, sergančių Turner sindromu, patvirtintu chromosomų tyrimais, gydymas.

Vaikų ir paauglių, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, sulėtėjusio augimo prieš lytinį brendimą gydymas.

Pacientų, kurių augimas yra sulėtėjęs dėl mažo ūgio homeozinio geno (SHOX) trūkumo, patvirtinto DNR tyrimais, gydymas.

Mažo ūgio vaikų, kurie gimė mažo ūgio pagal gestacinį amžių, kurių gimimo svoris ir (arba) ūgis buvo mažesnis kaip -2 SD ir pasireiškia augimo sutrikimas (esamo ūgio SDS < -2,5, koreguoto pagal tėvų ūgį SDS < -1), ir patvirtinta, kad jie nepaaugo (augimo greičio SDS < 0 per paskutiniuosius metus) 4 gyvenimo metais ar vėliau, gydymas.

Suaugusieji

Suaugusiųjų, kuriems aiškiai trūksta augimo hormono, pakaitinis gydymas.

Sunkus hormono trūkumas diagnozuojamas suaugusiesiems, kuriems yra pogumburio – posmegeninės liaukos patologija ir bent vieno posmegeninės liaukos hormono, išskyrus prolaktino, trūkumas. Tokiems pacientams reikia atlikti paprastą dinaminį testą, kad būtų galima patvirtinti arba paneigti augimo trūkumą. Pacientams, kuriems augimo hormono trūkumas nustatytas vaikystėje (nėra pogumburio – posmegeninės liaukos ligos ar nebuvo švitinta galva), rekomenduojama atlikti du dinaminius testus, išskyrus tuos, kuriems yra maža IGF-I koncentracija (< -2SDS). Pastariesiems pakanka vieno testo. Dinaminio testo normos ir patologijos riba turi būti tiksli.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ištirpintas Humatrope švirkščiamas po oda.

Dozę ir dozavimo planą reikia parinkti individualiai kiekvienam pacientui.

Vis dėlto

Vaikams ir paaugliams, kuriems trūksta augimo hormono

Rekomenduojama dozė yra 0,0250,035 mg/kg kūno svorio per parą, švirkščiama po oda. Ši dozė atitinka maždaug 0,71,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

Suaugusiesiems, kuriems trūksta augimo hormono

Kitas puslapis >>>