Vaistinis preparatas: Hydrea
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hydrea 500 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kietoje kapsulėje yra 500 mg hidroksikarbamido.

Be to, kietoje kapsulėje yra 42,2 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kieta kapsulė

Kapsulė turi matinį rožinį korpusą ir matinį žalią gaubtelį, juoda spalva pažymėtą “BMS 303”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinė mieloidinė leukemija.

Pirminė plokščialąstelinė (epidermoidinė) galvos ir kaklo (išskyrus lūpas) karcinoma (kartu su spinduliniu gydymu).

Gimdos kaklelio vėžys (kartu su spinduliniu gydymu).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas pagrįstas tikru arba idealiu kūno svoriu (tuo, kuris mažesnis).

Solidiniai navikai

Gerti vieną 80 mg/kg dozę kas trečią dieną arba 20-30 mg/kg kartą per parą kasdien. Galimas intermituojamojo dozavimo pranašumas – mažesnis toksiškumas (pvz., kaulų čiulpų slopinimas).

Derinimas su spinduliniu gydymu

Gerti vieną 80 mg/kg dozę kas trečią dieną.

Hydrea pradedama vartoti likus bent 7 dienoms iki spindulinio gydymo pradžios, vartojama jo metu ir neribotą laiką vėliau (jei pacientas tinkamai stebimas ir nėra neįprasto ar sunkaus toksinio poveikio).

Atspari lėtinė mieloidinė leukemija

Gerti 20-30 mg/kg kartą per parą kasdien. Adekvati laikotarpio Hydrea veiksmingumui įvertinti trukmė – 6 savaitės. Jei pasireiškia priimtinas klinikinis poveikis, gydymas tęsiamas neribotą laiką. Jei leukocitų skaičius tampa mažesnis kaip 2,5 ( 109/l arba trombocitų – mažesnis kaip 100 ( 109/l, gydymą reikia nutraukti. Tuomet po 3 dienų šiuos skaičius reikia ištirti pakartotinai ir, jeigu jie pasidarė priimtini, tęsti gydymą. Dažniausiai hemopoezė sunormalėja greitai. Jei, derinant gydymą Hydrea ir spinduliais, to neįvyksta, galima nutraukti ir gydymą spinduliais. Anemiją, net sunkią, galima koreguoti nenutraukus Hydrea vartojimo.

Speciali vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Jeigu pacientui taip patogiau arba nuryti kietos kapsulės jis negali, kapsulės turinį galima supilti į stiklinę vandens ir nedelsiant išgerti (žr. 6.6 skyrių). Kai kurios neveiklios formą suteikiančios medžiagos, kurių yra kapsulėje, gali neištirpti ir plaukioti skysčio paviršiuje.

Inkstų nepakankamumas

Išskyrimas per inkstus yra pagrindinis hidroksikarbamido eliminacijos būdas, todėl inkstų nepakankamumu sergantiems žmonėms svarstytinas Hydrea dozės mažinimas. Rekomenduojama atidžiai stebėti hematologinius rodiklius.

Kepenų nepakankamumas

Nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima specifiškai koreguoti preparato dozavimą kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams. Rekomenduojama atidžiai stebėti hematologinius rodiklius.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozę gali tekti mažinti (žr. 4.4 skyrių).

Kartu taikomas gydymas

Hydrea vartojant kartu su kitais kaulų čiulpų funkciją slopinančiais vaistais, dozavimą gali tekti koreguoti.

Kitas puslapis >>>