Vaistinis preparatas: IMMUNINE Baxter
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNINE Baxter 200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui yra 200 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra 40 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

IX faktoriaus stiprumas (TV) nustatomas naudojant vienos stadijos krešėjimo testą pagal Europos farmakopėją.

Specifinis IMMUNINE Baxter aktyvumas yra > 50 TV IX faktoriaus miligramui baltymų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Balti arba blyškiai gelsvi liofilizuoti milteliai arba puri medžiaga.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus nepakankamumu).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.

Dozavimas

Dozės ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito sunkumo, nuo kraujavimo trukmės bei vietos ir nuo ligonio klinikinės būklės.

Skiriamų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susiję su galiojančiu PSO standartu IX faktoriui. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu standartu IX faktoriaus koncentratams).

Vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos.

Norint apskaičiuoti reikiamą IX faktoriaus dozę, remiamasi empiriškai nustatytais duomenimis, kad vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) 1 kilogramui kūno svorio IX faktoriaus aktyvumą plazmoje padidina 0,9 %, lyginant su normaliu aktyvumu.

Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%)(TV/dl) x 1,1

Skiriama dozė ir jos dažnumas visada turi būti nustatomi atsižvelgiant į klinikinį poveikį kiekvienu konkrečiu atveju. Tik retais atvejais IX faktoriaus preparatų reikia skirti dažniau negu vieną kartą per parą.

Žemiau pateiktais kraujavimo atvejais IX faktoriaus aktyvumas neturėtų būti mažesnis, negu nustatytas plazmos veiklumo lygis (% lyginant su normaliu arba TV/dl) nurodytu laikotarpiu.

Žemiau lentelėje yra pateiktos rekomendacijos, kuriomis galima naudotis parenkant dozes kraujavimo atvejais ir operuojant:

Kraujavimo stiprumas/ chirurginės operacijos tipas

*Reikiamas IX faktoriaus lygis

(% lyginant su normaliu arba TV/dl)

*Dozės suleidimo dažnis (valandomis)/

gydymo trukmė (paromis)

*

*Kraujavimas

*

*Ankstyva hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas

*20-40

Kitas puslapis >>>