Vaistinis preparatas: Indapen SR
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indapen SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 123,20 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Tabletė yra šviesiai rausvos spalvos, apvali, abipus išgaubta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes vartoti per burną.

Paros dozė yra 1 tabletė. Ją patariama gerti ryte.

Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu, pvz.: stikline vandens. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą ar nesukramtytą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Sergančiuosius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min) šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama.

Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)

Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Indapen SR galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama.

Vaikai ir paaugliai

Indapen SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų nepakankamumas.

Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Hipokalemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuomet, kai yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jai pasireiškus, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Jautrumas šviesai

Tiazidais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo pastebėti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių) atvejai. Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymą indapamidu atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.

Pagalbinės medžiagos

Kitas puslapis >>>