Vaistinis preparatas: Infanrix Polio
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 30 TV

Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 40 TV

Bordetella pertussis antigenų

Kokliušo anatoksino1 25 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino1 25 mikrogramai

Pertaktino1 8 mikrogramai

Poliovirusų (inaktyvuotų)2

1-ojo tipo (Mahoney padermė) 40 D antigeno vienetų

2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 8 D antigeno vienetai

3-iojo tipo (Saukett padermė) 32 D antigeno vienetai

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu 0,5 miligramo Al3+

2 kultivuotų VERO ląstelių kultūroje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Infanrix Polio yra drumsta, balta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šia vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito pakartotinai skiepijami 16 mėnesių – 13 metų vaikai, kuriems prieš tai buvo skirta pirminė imunizacija nuo šių ligų.

Infanrix Polio būtina skirti pagal patvirtintas rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Skiriama vienkartinė 0,5 ml dozė.

Infanrix Polio galima skiepyti vaikus, anksčiau skiepytus vakcinomis, kuriose yra ląstelinės ar neląstelinės vakcinos nuo kokliušo ir geriamosios susilpnintos ar parenteraliniu būdu vartojamos inaktyvintos vakcinos nuo poliomielito (taip pat žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Vartojimo metodas

Vakcina švirkščiama į raumenis (paprastai į deltinį). Mažiems vaikams vakciną galima švirkšti į raumenis priekinėje šoninėje šlaunies vietoje.

Negalima injekuoti į kraujagyslę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar neomicinui, polimiksinui ar formaldehidui.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios po ankstesnių skiepų nuo difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito.

Šia vakcina negalima skiepyti vaikų, sirgusių dėl nežinomos priežasties pasireiškusia encefalopatija, atsiradusia per 7 dienas po skiepijimo vakcina nuo kokliušo. Esant šioms aplinkybėms, skiepijimą kokliušo vakcina reikia nutraukti, o vakcinaciją toliau tęsti difterijos – stabligės bei poliomielito vakcinomis.

Kaip ir kitais skiepijimo atvejais, Infanrix Polio skiepijimą būtina atidėti, jei vaikas karščiuoja ir serga ūmine liga. Jei infekcinė liga nesunki, skiepyti galima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skiepijant Infanrix Polio, kaip ir kitomis parenteraliniu būdu vartojamomis vakcinomis, reikia parengti tinkamas priemones tam atvejui, jeigu ištiktų anafilaksinis šokas, kuris retai, bet galimas, sušvirkštus vakciną.

Kitas puslapis >>>