Vaistinis preparatas: Tacni
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tacni 0,5 mg kietos kapsulės

Tacni 1 mg kietos kapsulės

Tacni 5 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Tacni 0,5 mg kietoje kapsulėje yra 0,5 mg takrolimuzo.

Vienoje Tacni 1 mg kietoje kapsulėje yra 1 mg takrolimuzo.

Vienoje Tacni 5 mg kietoje kapsulėje yra 5 mg takrolimuzo.

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje Tacni 0,5 mg kietoje kapsulėje yra 109,1 mg bevandenės laktozės.

Vienoje Tacni 1 mg kietoje kapsulėje yra 108,6 mg bevandenės laktozės.

Vienoje Tacni 5 mg kietoje kapsulėje yra 104,6 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.

Tacni 0,5 mg kietų kapsulių dangtelis ir korpusas yra dramblio kaulo spalvos, kapsulės pripildytos baltos spalvos miltelių.

Tacni 1 mg kietų kapsulių dangtelis ir korpusas yra baltos spalvos, kapsulės pripildytos baltos spalvos miltelių.

Tacni 5 mg kietų kapsulių dangtelis ir korpusas yra raudonos spalvos, kapsulės pripildytos baltos spalvos miltelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Alogeninio inkstų, kepenų arba širdies transplantato atmetimo profilaktika.

Alogeninio transplantato atmetimo, atsparaus kitiems imunosupresantams, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Tacni turi atidžiai kontroliuoti tam tikrą kvalifikaciją turintis ir tinkama įranga aprūpintas personalas.

Vaistinį preparatą skirti vartoti ir keisti imunosupresinį gydymą gali tik gydytojai, turintys imunosupresinio gydymo ir pacientų po organo persodinimo gydymo patirties.

Neapdairus, netyčinis ar gydytojui neprižiūrint atliktas greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinės formos pakeitimas kita forma yra nesaugus. Dėl kliniškai reikšmingų sisteminės takrolimuzo ekspozicijos skirtumų tai gali lemti transplantato atmetimą ar didinti nepageidaujamo poveikio, įskaitant nepakankamą arba per stiprią imunosupresiją, pasireiškimo dažnį. Pacientus reikia gydyti viena farmacine takrolimuzo forma, laikantis atitinkamo paros dozavimo režimo. Farmacinę formą ar dozavimo režimą galima keisti tik atidžiai prižiūrint patirties transplantacijos srityje turinčiam specialistui (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pakeitus vieną vaistinio preparato farmacinę formą kita, reikia stebėti klinikinį vaistinio preparato poveikį ir koreguoti jo dozę, kad būtų palaikoma sisteminė takrolimuzo ekspozicija.

Bendrieji duomenys

Žemiau nurodytos pradinės vaistinio preparato dozės yra tiktai rekomendacinio pobūdžio. Takrolimuzo dozavimas pirmiausia turi būti paremtas atmetimo simptomų ir toleravimo įvertinimu, kurie kiekvienam pacientui nustatomi atsižvelgiant į kraujo tyrimų duomenis (žr. toliau „Terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimas“). Atsiradus neabejotinų klinikinių atmetimo požymių, reikia apsvarstyti imunosupresinio gydymo keitimus.

Kitas puslapis >>>