Vaistinis preparatas: Latanoprost Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml akių lašų tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Viename tirpalo laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto.

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas 0,2 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas (akių lašai).

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.

pH yra 6,4 – 7, osmoliariškumas ( 240 – 290 mosm/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Rekomenduojamas dozavimas yra vienas lašas į pažeistą akį (po lašą į abi akis) kartą per parą. Latanoprost Actavis lašinant vakare pasireiškia optimalus poveikis.

Daugiau negu kartą per parą Latanoprost Actavis vartoti negalima, kadangi buvo įrodyta, kad vaistinio preparato vartojant dažniau, silpnėja akispūdį mažinantis poveikis.

Vieną dozę praleidus, kitą reikia lašinti įprastiniu laiku.

Kaip ir gydant bet kokiais kitais akių lašais, įlašinus kiekvieną Latanoprost Actavis lašą, rekomenduojama tuoj pat vienai minutei užspausti ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu.

Prieš akių lašų instiliavimą reikia išimti kontaktinius lęšius, po 15 min. juos vėl galima įdėti.

Gydant daugiau negu vienu lokalaus poveikio akių vaistiniu preparatu, tarp jų instiliavimo reikia daryti bent 5 min. pertrauką.

Vaikai

Latanoprost Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas latanoprostui, benzalkonio chloridui arba bet kuriai kitai pagalbinei Latanoprost Actavis medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Latanoprost Actavis gali palaipsniui keisti akių spalvą, didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydyti, pacientą reikia informuoti apie nuolatinio akių spalvos pokyčio galimybę. Vienos akies gydymas gali lemti nuolatinę heterochromiją.

Akių spalvos pokyčiai daugiausia buvo stebėti pacientams, kurių rainelės spalva buvo mišri, pvz., mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ar žaliai ruda. Latanoprosto tyrimų metu minėtų pokyčių atsirasdavo per pirmus 8 gydymo mėnesius, retai ( antraisiais arba trečiaisiais gydymo metais, o po ketverių gydymo metų jų atvejų nebuvo.

Kitas puslapis >>>