Vaistinis preparatas: Leponex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Leponex 25 mg tabletės

Leponex 100 mg tabletės

Leponex gali sukelti agranulocitozę. Jo skirti tik pacientams:

sergantiems šizofrenija, kuriems gydymas antipsichoziniais medikamentais buvo neefektyvus arba jie jų netoleravo, ar sergantiems Parkinsono liga su psichoze, kuriems kitoks gydymas buvo neefektyvus (žr. 4.1 skyrių).

kurių pradinis leukocitų kiekis yra normalus (leukocitų ? 3500/mm3 (3,5x109/l) ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) ? 2000/mm3 (2,0x109/l) ir

kuriems reguliariai galima nustatyti leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių, BKL) ir absoliutų neutrofilų kiekį (ANK), t.y. kas savaitę pirmąsias gydymo 18 savaičių, paskui per visą gydymą ne rečiau kaip kas 4 savaites ir dar 4 savaites baigus gydyti Leponex.

Vaistą išrašantis gydytojas visą laiką privalo laikytis būtinų saugumo priemonių. Kiekvienos konsultacijos metu Leponex gydomam pacientui privaloma priminti, kad jis, susirgęs bet kuria infekcija, nedelsdamas kreiptųsi į gydytoją. Ypač svarbu atkreipti dėmesį į požymius, panašius į gripo, pvz., karščiavimą, gerklės skausmą, ar kitus infekcijos simptomus.

Leponex galima išduoti tik medikams prižiūrint ir laikantis oficialių rekomendacijų.

Miokarditas

Klozapinas yra susijęs su padidėjusia miokardito, kuris retkarčiais baigiasi mirtimi, rizika. Didžiausia miokardito rizika būna pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais. Retai stebėta mirčių dėl kardiomiopatijos.

Miokarditą ir kardiomiopatiją reikia įtarti pacientams, kuriems yra nuolatinė tachikardija ramybės būsenoje ypač pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais, ir(ar) širdies plakimas, aritmija, krūtinės skausmas ir kiti širdies nepakankamumo požymiai (pvz., nepaaiškinamas nuovargis, dusulys, tachipnėja) ar požymių, primenančių miokardo infarktą.

Įtarus miokarditą ar kardiomiopatiją, gydymą Leponex būtina iš karto nutraukti, o pacientą nedelsiant siųsti kardiologo konsultacijai.

Klozapino pacientams, kuriems jis buvo sukėlęs miokarditą ar kardiomiopatiją, daugiau skirti negalima.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg ar 100 mg klozapino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

25 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ, kitoje – vagelė.

100 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ, kitoje – vagelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Atsparios gydymui šizofrenijos, ir šizofrenija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia sunkios, negydomos neurologinės nepageidaujamos reakcijos, sukeltos kitų antipsichozinių vaistų, įskaitant netipinius neuroleptikus, gydymas.

Atspari gydymui liga nustatoma tada, kai negaunama patenkinamo klinikinio pagerėjimo pakankamą laikotarpį vartojant adekvačias mažiausiai dviejų skirtingų antipsichozinių vaistų, įskaitant netipinius antipsichozinius vaistus, dozes.

Kitas puslapis >>>