Vaistinis preparatas: LIVOSIL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LIVOSIL 140 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 232,75 mg – 257,25 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (24-27:1), atitinkančio 140 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.

Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas : vanduo (95:5).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Kietos kapsulės yra žalios spalvos, cilindro formos, užpildytos geltonos spalvos milteliais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas lėtinio hepatito, kepenų cirozės ir toksinio kepenų pažeidimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama LIVOSIL dozė yra 280 - 420 mg per parą. Galima gerti arba po vieną 140 mg kietą kapsulę du kartus per parą, arba vieną 140 mg kietą kapsulę tris kartus per parą.

Kapsulių nekramtyti, užgerti nedideliu kiekiu skysčio.

Vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti ilgiau nei 3 mėnesius.

Senyviems žmonėms

Remiantis esamais duomenimis, ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Visgi rekomenduojama stebėti senyvus pacientus, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, ar nereikia mažesnės preparato dozės.

Vaikams ir paaugliams

LIVOSIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei LIVOSIL medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Teoriškai, silimarinas gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Todėl rekomenduojama stebėti pacientus, sergančius diabetu ar su sumažėjusia gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir kurie vartoja preparatų, maisto papildų ar kitokių produktų, darančių įtaką gliukozės koncentracijai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Remiantis publikuotais duomenimis, silimarinas nesukelia farmakokinetinės sąveikos su indinaviru, irinotekanu, digoksinu ir midazolamu. Sąveikos tyrimų duomenimis, negalima atmesti farmakokinetinės sąveikos su metronidazolu ir kitais preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai CYP3A ir CYP2C9. Pacientus, vartojančius LIVOSIL kapsules ir vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP3A ir CYP2C9 fermentai, reikia atidžiai stebėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie silimarino vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystimuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

LIVOSIL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kitas puslapis >>>