Vaistinis preparatas: Meloxicam Pfizer
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam Pfizer 7,5 mg tabletės

Meloxicam Pfizer 15 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

Pagalbinė medžiaga: laktozė

Kiekvienoje 7,5 mg tabletėje yra 22,3 mg laktozės (laktozės monohidrato).

Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 19,0 mg laktozės (laktozės monohidrato).



Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Šviesiai geltonos, apvalios, plėvele nepadengtos tabletės. Vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė tarp „F“ ir „1“, o kita pusė – lygi.

Laužimo vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes .

Šviesiai geltonos, apvalios, plėvele nepadengtos tabletės. Vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė tarp „F“ ir „2“, o kita pusė – lygi.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos



Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas.

Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Visą paros dozę reikia išgerti vienu metu užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgymo metu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, ypač sergantiems osteoartroze, būtina reguliariai iš naujo nustatinėti simptominio palengvėjimo poreikį ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.

Osteoartrozės paūmėjimas. Paros dozė yra 7,5 mg. Prireikus, jeigu nėra pagerėjimo, paros dozę galima didinti iki 15 mg.

Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas. Paros dozė yra 15 mg (žr. poskyrį „Tam tikrų grupių pacientai“). Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima sumažinti iki 7,5 mg kartą per parą.

NEGALIMA VIRŠYTI 15 mg PAROS DOZĖS

Tam tikrų grupių pacientai

Senyvo amžiaus žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 5.2 skyrių)

Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė senyviems ligoniams yra 7,5 mg. Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, gydymą reikia pradėti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).

Žmonės, kuriems sutrikusi inkstų veikla (žr. 5.2 skyrių)

Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, t. y. žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 25 ml/min., dozės mažinti nereikia (dėl nedializuojamų ligonių, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, žr. 4.3 skyrių).

Žmonės, kuriems sutrikusi kepenų veikla (žr. 5.2 skyrių)

Kitas puslapis >>>