Temos
|
Memofit
Vaistinis preparatas: Memofit
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memofit 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido (tai atitinka 4,56 mg donepezilo). Pagalbinės medžiagos: Vienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 83,14 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „RC25“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos gydymas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vartoti per burną. Suaugusieji ir senyvi žmonės Gydymas pradedamas 5 mg doze per parą (vartoti vieną kartą per parą). Memofit reikia vartoti per burną vakare prieš pat einant miegoti. Kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir susidarytų donepezilo hidrochlorido pusiausvyros apykaitos koncentracija, 5 mg paros dozę reikia vartoti ne trumpiau kaip vieną mėnesį. Po vieno mėnesio įvertinus gydymą 5 mg paros doze, donepezilo paros dozę galima padidinti iki 10 mg (vartoti vieną kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Klinikinių tyrimų su didesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis neatlikta. Gydymą turi pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, kuris turi Alzheimerio demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas rekomendacijas (pvz., DSM IV, TLK 10). Gydymą donepezilu galima pradėti tik tada, kai yra ligonį prižiūrintis slaugytojas, kuris reguliariai stebės, kaip pacientas vartoja vaistinį preparatą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol jis veiksmingas pacientui. Todėl reikia reguliariai pakartotinai įvertinti gydymo donepezilu naudą. Jeigu išnyksta gydomasis poveikis, gydymą apgalvotai reikia nutraukti. Individualaus atsako į donepezilą numatyti negalima. Nutraukus gydymą, palankus donepezilo poveikis palaipsniui silpnėja. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, galima taikyti panašų dozavimo planą, nes donepezilo hidrochlorido klirensas tokiomis aplinkybėmis nepakinta. Lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo atveju vaistinio preparato ekspozicija gali padidėti (žr. 5.2 skyrių), todėl dozę reikia didinti, atsižvelgiant į individualų toleravimą. Duomenų apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Vaikai ir paaugliai Donepezilo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas donepezilo hidrochloridui, piperidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kitas puslapis >>> |