Vaistinis preparatas: Midazolam B.Braun
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Midazolam B. Braun 1 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 mg midazolamo, atitinkančio 1,112 mg midazolamo hidrochlorido.

5 ml tirpalo (1 ampulėje) yra 5 mg midazolamo, atitinkančio 5,560 mg midazolamo hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: natris 3,5 mg/ml

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas

Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas

(pH 2,9 – 3,7)

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Midazolam B. Braun yra trumpo veikimo miegą sukeliantis vaistas, kuris skiriamas:

Suaugusiems

SĄMONĖS SEDACIJAI prieš ir diagnostinių ar terapinių procedūrų metu, taikant vietinę anesteziją arba be jos

ANESTEZIJAI

- anestezijos premedikacijai,

- anestezijai indukuoti,

- sedacijai sukelti kombinuotos anestezijos metu

SEDACIJAI INTENSYVIOS TERAPIJOS SKYRIUOSE

Vaikams

SĄMONĖS SEDACIJAI prieš ir diagnostinių ar terapinių procedūrų metu, taikant vietinę anesteziją arba be jos

ANESTEZIJAI

anestezijos premedikacijai

SEDACIJAI INTENSYVIOS TERAPIJOS SKYRIUOSE

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ĮPRASTINIS DOZAVIMAS

Midazolamas yra stiprus sedaciją sukeliantis preparatas, todėl jo dozę reikia titruoti ir švirkšti iš lėto. Titravimas būtinas tam, kad atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę būseną, amžių bei kartu vartojamus vaistinius preparatus, saugiai būtų sukeltas pageidaujamas raminamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų amžiaus, nusilpusiems ar lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams bei vaikams, dozė turi būti nustatoma ypač atsargiai bei atsižvelgiant į rizikos faktorius, susijusius su konkrečiu pacientu. Standartinės dozės pateikiamos lentelėje žemiau. Papildoma informacija pateikiama tekste po lentele.

Indikacija

*Jaunesni nei 60 metų žmonės

*60 metų ir vyresni žmonės, nusilpę ar lėtinėmis ligomis sergantys ligoniai

*Vaikai

*

*Sąmonės sedacija

*Į veną

Pradinė dozė: 2 – 2,5 mg

Titravimo dozės: 1 mg

Bendra dozė: 3,5 – 7,5 mg

*Į veną

Pradinė dozė: 0,5 – 1 mg

Titravimo dozės: 0,5 – 1 mg

Bendra dozė: < 3,5 mg

*Į veną 6 mėn. -5 metų vaikams

Pradinė dozė: 0,05 - 0,1 mg/kg kūno svorio

Bendra dozė: < 6 mg

Į veną 6 - 12 metų vaikams

Pradinė dozė: 0,025 - 0,05 mg/kg kūno svorio

Bendra dozė: < 10 mg

Į tiesiąją žarną vyresniems nei 6 mėn.

vaikams

0,3 - 0,5 mg/kg kūno svorio

Į raumenis 1 - 15 metų vaikams

0,05 - 0,15 mg/kg kūno svorio

*

*Premedikacija prieš anesteziją

*Į raumenis

0,07 - 0,1 mg/kg kūno svorio

*Į raumenis

0,025 - 0,05 mg/kg kūno svorio

*Į tiesiąją žarną vyresniems nei 6 mėn.

vaikams

0,3 - 0,5 mg/kg kūno svorio

Į raumenis 1 - 15 metų vaikams

0,08 - 0,2 mg/kg kūno svorio

*

*Anestezijos indukcija

*Į veną

0,15 - 0,2 mg/kg kūno svorio

(be premedikacijos 0,3 - 0,35 mg/kg kūno svorio)

*Į veną

0,1 - 0,2 mg/kg kūno svorio

(be premedikacijos 0,15 - 0,3 mg/kg kūno svorio)

*

*

*Sedacija kombinuotos anestezijos metu

Kitas puslapis >>>