Vaistinis preparatas: Mirena
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdą sistema

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje vartojimo į gimdą sistemoje yra 52 mg levonorgestrelio. Pradinis atsipalaidavimo greitis yra 20 mikrogramų levonorgestrelio per 24 valandas.

Per penkerius metus levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis sumažėja iki maždaug 10 mikrogramų per 24 valandas. Vidutinis levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis yra apie 14 mikrogramų per 24 valandas per penkerių metų laikotarpį.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Vartojimo į gimdą sistema (VGS).

Levonorgestrelio (LNG) VGS susideda iš nepermatoma membrana padengtos baltos arba beveik baltos vaistinio preparato šerdies, kuri yra užmauta ant vertikalaus T formos kūno koto. T formos kūnas viename gale turi kilpą, o kitame – du horizontalius petukus. Traukiamieji siūlai yra pritvirtinti kilpoje. Vertikalus VGS kotas yra kišamajame vamzdelyje ant slankiklio viršūnės. VGS ir slankiklis iš esmės yra apsaugoti nuo matomų užteršimų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Kontracepcijai.

Idiopatinė menoragija.

Endometriumo hiperplazijos profilaktika estrogenų pakeičiamosios terapijos metu.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Mirena įstatyta į gimdos ertmę ir yra veiksminga penkerius metus.

In vivo pradinis atsipalaidavimo greitis yra maždaug 20 mikrogramų per 24 valandas ir per penkerius metus sumažėja iki maždaug 10 mikrogramų per 24 valandas. Vidutinis levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis yra apie 14 mikrogramų per 24 valandas per penkerių metų laikotarpį.

Moterims hormonų pakeičiamosios terapijos metu Mirena gali būti vartojama kartu su geriamaisiais ar transderminiais estrogenų vaistiniais preparatais, neturinčiais progestogeno.

Jeigu Mirena įdedama pagal įdėjimo instrukciją, pastojimų dažnis yra maždaug 0,2% per 1 metus, o kumuliacinis pastojimų dažnis yra maždaug 0,7% per 5 metus.



( Įdėjimas ir ištraukimas (pakeitimas)

Vaisingo amžiaus moterims Mirena įstatoma į gimdos ertmę per septynias dienas nuo mėnesinių pradžios. Mirena gali būti pakeista nauja sistema bet kurią ciklo dieną. Sistema gali būti įdėta tuoj pat po pirmojo trimestro nėštumo nutraukimo.

Po gimdymo Mirena įdėjimą reikia atidėti, kol gimda visiškai susitrauks, bet ne anksčiau kaip šešios savaitės po gimdymo. Jei susitraukimas gerokai užsitęsė, apsvarstykite, gal palaukti po gimdymo 12 savaičių. Sunkaus įdėjimo ir (arba) ypatingo skausmo arba kraujavimo per procedūrą arba po jos atvejais reikia nedelsiant atlikti medicininę apžiūrą ir tyrimą ultragarsu, kad būtų ištirta, ar nėra perforacijos.

Jei Mirena skiriama gimdos gleivinės apsaugai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, ją galima įdėti bet kuriuo metu mėnesinių neturinčiai moteriai arba paskutinėmis menstruacijų ar estrogenų nebevartojimo kraujavimo dienomis.

Kitas puslapis >>>