Vaistinis preparatas: Mirtazapin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.

Pagalbinė medžiaga: aspartamas. Jo vienoje tabletėje yra atitinkamai 6 mg, 12 mg arba 18 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

15 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios, 8 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M1“.

30 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios, 10 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M2“.

45 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios, 12 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M3“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę sausa ranka reikia padėti ant liežuvio. Ji greitai ištirpsta. Burnoje disperguojamąją tabletę reikia vartoti valgio metu arba nevalgius, užgeriant vandeniu.

Kad lengviau būtų galima vaistą tiksliai dozuoti, tiekiamos trijų skirtingų dozių tabletės.

Suaugusiems žmonėms

Pradžioje geriau gerti po 15 mg arba 30 mg vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 15 – 45 mg.

Senyviems ligoniams

Jiems tinka įprastinė suaugusių žmonių dozė. Dozę keisti, ypač didinti, reikia atsargiai ir atidžiai pacientą prižiūrint.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių mirtazapinu gydyti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, mirtazapino eliminacija gali būti lėtesnė. Skiriant mirtazepino vartoti tokiems pacientams, į tai reikia atsižvelgti.

Mirtazapino užtenka gerti kartą per parą, kadangi pusinės jo eliminacijos laikas yra 20 – 40 val. Vaistinio preparato geriau gerti kartą per parą, prieš miegą, nors paros dozę galima gerti ir per du kartus: ryte ir vakare.

Antidepresinis mirtazapino poveikis paprastai tampa pastebimas po 1 – 2 savaičių. Gydant tinkama doze, teigiama reakcija pasireiškia per 2 – 4 savaites. Jeigu reakcija nepakankama, dozę galima didinti iki didžiausios. Pasireiškus optimaliam klinikiniam poveikiui ir išnykus ligos simptomams, reikia gydyti dar 4 – 6 mėn., po to vaistinio preparato vartojimą galima nutraukti, palaipsniui mažinant dozę. Jeigu per 2 – 4 gydymo didžiausia paros doze savaites klinikinės reakcijos nebūna, gydymą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Taip ją mažinti būtina todėl, kad neatsirastų vaistinio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo simptomų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin Actavis tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>