Vaistinis preparatas: Mirtazapine-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapine-Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės

Mirtazapine-Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.

Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.

Pagalbinė medžiaga:

15 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 107,7 mg laktozės.

30 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 215,3 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

15 mg. Tabletės yra geltonos, apvalios. Vienoje tabletės pusėje yra laužimo vagelė, šalia kurios iš vieno šono yra ženklas “9”, iš kito – skaičius “3”. Kita tablečių pusė pažymėta skaičiumi “7206”. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

30 mg. Tabletės yra rausvai rudos, apvalios. Vienoje tabletės pusėje yra laužimo vagelė, šalia kurios iš vieno šono yra ženklas “9”, iš kito – skaičius “3”. Kita tablečių pusė pažymėta skaičiumi “7207”. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės

Veiksminga paros dozė paprastai yra 15 – 45 mg. Pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg

Antidepresinis mirtazapino poveikis tampa akivaizdus po 1 - 2 savaičių gydymo. Gydant tinkama doze, pageidaujamas organizmo atsakas turi pasireikšti per 2 - 4 savaites. Jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozę galima didinti iki didžiausios dozės. Jeigu ir per kitas 2 - 4 savaites reakcijos į gydymą nėra, tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Senyvi pacientai

Rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms. Dozę didinti reikia atsargiai, pacientą atidžiai stebint. Didinant dozę senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol pasireikš pakankama ir saugi reakcija į gydymą.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Mirtazapino vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima (žr. skyrių 4.4).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Mirtazapino klirensas gali būti sumažėjęs pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 40 ml/min.). Į tai reikia atsižvelgti skiriant minėto vaisto šios grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Mirtazapino klirensas gali būti sumažėjęs pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant minėto vaisto šios grupės pacientams, ypač tokiems, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (žr. 4.4 skyrių).

Mirtazapino pusinės eliminacijos periodas yra 20 - 40 val., todėl vaistinio preparato galima vartoti kartą per parą. Paros dozę geriau gerti iš karto, vakare, prieš miegą.

Mirtazapiną galima gerti ir per du kartus dalimis: vieną dozę iš ryto, kitą - vakare, prieš miegą. Vakare patariama gerti didesnę paros dozės dalį.

Kitas puslapis >>>