Vaistinis preparatas: Multiferon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Multiferon 3 milijonai TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo su 3 milijonais TV žmogaus leukocitų interferono alfa (HuIFN-alfa-Le) (3 milijonai TV/0,5 ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcinis tirpalas)

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Piktybinė melanoma

Papildomas didelės rizikos pacientų, sergančių IIb-III stadijos odos melanoma po dviejų pradinių gydymo dakarbazinu (DTIC) ciklų, gydymas.

Kitos indikacijos

Pacientų, kuriems pradžioje gydymas rekombinantiniu interferonu alfa buvo veiksmingas, bet vėliau efekto nebebuvo, greičiausiai todėl, kad jų organizme atsirado neutralizuojančių antikūnų, gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Multiferonas vartojamas po oda.

Papildomas piktybinės melanomos gydymas:

3 milijonai TV tris kartus per savaitę 6 mėnesius po dviejų pradinių DTIC 850 mg/m2 (į veną) ciklų. DTIC reikia vartoti vieną kartą kas 3 savaites, taip pat 3 savaites prieš pradedant gydyti interferonu alfa.

Virusinių ir onkologinių ligų antraeilis gydymas:

Klinikinės patirties yra nedaug, tačiau keičiant rekombinantinio interferono alfa gydymą į Multiferon, paprastai reikia keisti dozę (TV). Gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurios būna pradėjus gydyti interferonu alfa, todėl gali prireikti palaipsniui mažinti dozę.

Jeigu ir tinkamai pakoregavus dozę vaistas vis tiek netoleruojamas, gydymą Multiferon reikia nutraukti. Taikant palaikomąjį gydymą, pacientas, gydytojo nuožiūra, gali pats injekuoti reikiamą dozę po oda. Gydymo metu reikia keisti injekcijos vietą.

Duomenų apie Multiferon vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą ir efektyvumą yra labai nedaug.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas žmogaus interferonui alfa ar bet kuriai pagalbinei Multiferon medžiagai.

Sunki širdies liga.

Sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant metastazių sukeltą pažeidimą.

Stiprus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas.

Lėtinis hepatitas, esant dekompensuotai kepenų cirozei.

Lėtinis hepatitas, kai pacientui, taikomas ar neseniai taikytas gydymas imunosupresantais, išskyrus tuos atvejus, kai buvo taikytas trumpalaikis gydymas kortikosteroidais.

Autoimuninis hepatitas arba jei pacientas yra sirgęs autoimunine liga, imuninės sistemos slopinimas po organų persodinimo.

Skydliaukės liga, nebent kontroliuojama įprastu gydymu.

Epilepsija ir (ar) centrinės nervų sistemos (CNS) disfunkcija, žr. 4.4 skyrių.

Vaikai ir paaugliai:

Dabar esantys ar buvę sunkūs psichikos sutrikimai, ypač sunki depresija, mintys apie savižudybę ar bandymai nusižudyti.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>