Vaistinis preparatas: NALLIAN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

NALLIAN 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: viename buteliuke yra 3,5 mg natrio.

NALLIAN 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Viename buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: viename buteliuke yra 17,5 mg natrio.

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Progresavusio lokalaus arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.

- Progresavusios lokalios arba metastazinės kasos adenokarcinomos gydymas.

- Pirmaeilis progresavusio lokalaus arba metastazinio nesmulkialąsčio plaučių vėžio (angl. NSCLC) gydymas, derinant su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių pajėgumo būklė yra 2.

- Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.

- Neoperuojamo recidyvavusio lokalaus arba metastazinio krūties vėžio gydymas, derinant su paklitakseliu, pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą gemcitabinu turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys

Kompleksinis gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji į veną lašinama 30 minučių. Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina. Rekomenduojamą cisplatinos dozę 70 mg/m2 kūno paviršiaus reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną. Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Kasos vėžys

Kitas puslapis >>>