Vaistinis preparatas: Novofem
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Novofem plėvele dengtos tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra:

1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra:

1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Abipus išgaubtos raudona plėvele dengtos tabletės, ant kurių įspaustas užrašas NOVO 2(2. Tablečių skersmuo – 6 mm.

Abipus išgaubtos balta plėvele dengtos tabletės, ant kurių įspaustas užrašas NOVO 2(3. Tablečių skersmuo – 6 mm.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas estrogenų trūkumo simptomams šalinti, skiriamas moterims po menopauzės, kurioms nepašalinta gimda.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ateityje dėl osteoporozės, jei jos netoleruoja kitų vaistinių preparatų, skirtų osteoporozės profilaktikai, arba tie vaistiniai preparatai joms yra kontraindikuotini.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistiniu preparatu.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Novofem yra nepertraukiamos ciklinės pakaitinės hormonų terapijos vaistinis preparatas. Estrogenų vartojama nuolat. Progestagenų pridedama 12 dienų kiekvieno 28 dienų ciklo laikotarpiu, cikliškai.

Vartojama po vieną tabletę per parą tokia tvarka: tabletės, kurių sudėtyje yra tik estrogenų (raudona plėvele dengtos tabletės) vartojamos 16 dienų, kitas 12 dienų geriamos tabletės, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestagenų (balta plėvele dengtos tabletės).

Išgėrus paskutinę baltą tabletę, gydymas tęsiamas, kitą dieną geriant pirmąją raudoną tabletę iš naujos pakuotės. Naujo gydymo ciklo pradžioje paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas.

Jei moteris nevartoja kito PHT vaistinio preparato arba tuo atveju, kai nepertraukiamos kombinuotos PHT vaistinis preparatas keičiamas į Novofem, vaistinio preparato galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną. Jei Novofem pradedama vartoti po ciklinės PHT vaistinio preparato, gydymas pradedamas kitą dieną, pabaigus senąją pakuotę.

Pradiniam bei tolesniam pomenopauzinių simptomų gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, parenkant mažiausią įmanomą gydymo trukmę (žr. 4.4 skyrių).

Jei tris mėnesius vartojus vaistinio preparato nesulaukiama pakankamo teigiamo vaistinio preparato poveikio, jį reikėtų pakeisti kitu kombinuotos PHT vaistiniu preparatu su didesne hormonų doze.

Jei pacientė pamiršo išgerti vieną tabletę, ją reikia išmesti. Praleidus vieną vaistinio preparato dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lyties organų tikimybė.

Kontraindikacijos

– Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.

Kitas puslapis >>>