Vaistinis preparatas: octagam
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

octagam 10 % infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (į veną vartojamas Ig)* 100 mg/ml

* atitinka bendrą baltymo kiekį, iš kurio mažiausiai 95 % sudaro žmogaus imunoglobulinas G

IgG poklasių pasiskirstymas:

IgG1 apie 60 %

IgG2 apie 32 %

IgG3 apie 7 %

IgG4 apie 1 %

Didžiausias IgA kiekis 0,4 mg.

Viename 20 ml buteliuke yra 2 g normaliojo žmogaus imunoglobulino.

Viename 50 ml buteliuke yra 5 g normaliojo žmogaus imunoglobulino.

Viename 100 ml buteliuke yra 10 g normaliojo žmogaus imunoglobulino.

Viename 200 ml buteliuke yra 20 g normaliojo žmogaus imunoglobulino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas. Tirpalo pH yra 4,5 – 5,0, osmoliariškumas ? 240 mosmol/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinis gydymas

Pirminiai imunodeficito sindromai:

įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija;

bendras nepastovus imunodeficitas;

sunki mišri imunodeficitinė būklė;

Wiskott-Aldrich‘o sindromas.

Mieloma arba lėtinė limfocitų leukemija, kurių metu pasireiškia sunki antrinė hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios infekcijos.

Vaikai, sergantys įgimtu AIDS ir pasikartojančiomis infekcijomis.

Imunomoduliacija

Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP), esant padidėjusiam vaikų ar suaugusiųjų nukraujavimo pavojui arba prieš chirurgines intervencijas trombocitų kiekiui koreguoti.

Guillain Barre sindromas

Kawasaki liga

Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.

Skiriant pakaitinį gydymą, dozę gali tekti nustatyti individualiai kiekvienam ligoniui priklausomai nuo farmakokinetikos ir klinikinio atsako.

Žemiau pateikiamos dozavimo rekomendacijos:

Pakaitinis gydymas sergant pirminiu imunodeficito sindromu

Dozavimo režimas turi būti toks, kad mažiausia IgG koncentracija (nustatoma prieš kiekvieną infuziją) būtų ne mažesnė kaip 4 -6 g/l. Reikiamai pusiausvyrai pasiekti gali prireikti nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios. Rekomenduojama pradinė dozė - 0,4-0,8 g/kg kūno svorio, po to skiriant ne mažesnes kaip 0,2 g/kg kūno svorio dozes kas tris savaites.

Dozė, kurios reikia mažiausiai 6 g/l koncentracijai pasiekti, yra 0,2-0,8 g/kg kūno svorio per mėnesį.

Dozavimo intervalas, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, svyruoja nuo 2 iki 4 savaičių.

Mažiausia vaistinio preparato koncentracija turi būti matuojama tam, kad būtų galima koreguoti dozę ir intervalą tarp dozių.

Pakaitinis mielomos arba lėtinės limfocitų leukemijos, kurių metu pasireiškia sunki antrinė hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios infekcijos, gydymas; pakaitinis vaikų, sergančių įgimtu AIDS ir pasikartojančių infekcijų, gydymas:

Kitas puslapis >>>