Vaistinis preparatas: Olanzapine Medana
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Medana 5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Medana 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Medana 15 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Medana 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168,33 mg laktozės monohidrato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336,66 mg laktozės monohidrato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245,52 mg laktozės monohidrato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 327,36 mg laktozės monohidrato ir 0,61 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

5 mg:

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos spalvos, dengtos plėvele.

10 mg:

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos spalvos, dengtos plėvele.

15 mg:

Tabletės yra pailgos, geltonos spalvos, dengtos plėvele.

20 mg:

Tabletės yra pailgos, oranžinės spalvos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji

Olanzapino skiriama šizofrenijai gydyti.

Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kuriems pradinis gydymas juo buvo sėkmingas.

Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodui gydyti.

Olanzapino skiriama bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė yra 10 mg per parą.

Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė yra 15 mg vieną kartą per parą skiriant vien šio preparato arba 10 mg per parą skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija. Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą. Pacientams, kuriems olanzapino buvo skiriama manijos epizodui gydyti, dvipolio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai gydymą reikia tęsti tokia pat doze. Jei pasireiškia naujas manijos, mišrus arba depresijos epizodas, gydymą olanzapinu reikia tęsti (prireikus galima koreguoti dozę) ir kartu, atsižvelgiant į klinikinę būklę, skirti papildomą nuotaikos simptomų gydymą.

Šizofrenijos ar manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijos metu vaisto paros dozę galima palaipsniui koreguoti 520 mg per parą ribose, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik tuomet, kai kartotinai ir tinkamai įvertinama klinikinė paciento būklė; dozę paprastai reikėtų didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas.

Kitas puslapis >>>