Vaistinis preparatas: Olanzapine Orion
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Orion 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Orion 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Orion 15 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos:

2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 84,17 mg laktozės monohidrato

5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 81,67 mg laktozės monohidrato

7,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 122,50 mg laktozės monohidrato

10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 163,68 mg laktozės monohidrato

15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 245,0 mg laktozės monohidrato

20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 326,68 mg laktozės monohidrato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Olanzapine Orion 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, dengtos plėvele, ovalios, abipus išgaubtos, įspausta vienoje pusėje „OLZ“, kitoje – „2,5”.

Olanzapine Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, dengtos plėvele, ovalios, abipus išgaubtos, įspausta vienoje pusėje „OLZ“, kitoje – „5”.

Olanzapine Orion 7,5 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, dengtos oplėvele, ovalios, abipus išgaubtos, įspausta vienoje pusėje „OLZ“, kitoje – „7,5”.

Olanzapine Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, dengtos plėvele, ovalios, abipus išgaubtos, įspausta vienoje pusėje „OLZ“, kitoje – „10”.

Olanzapine Orion 15 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, dengtos plėvele, apvalios, abipusi išgaubtos, įspausta vienoje pusėje „OLZ“, kitoje – „15”.

Olanzapine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, dengtos plėvele, ovalios, abipus išgaubtos, įspausta vienoje pusėje „OLZ“, kitoje – „20”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji

Šizofrenijos gydymas.

Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo sėkmingas.

Vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodo gydymas.

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą.

Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą monoterapijai arba 10 mg per parą taikant kombinuotąterapiją (žr. 5.1 skyrių).

Kitas puslapis >>>