Vaistinis preparatas: Omacor
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omacor 1000 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra:

Omega-3 rūgščių etilo esterių 90 ................................................................................... 1000 mg,

sudėtyje turinčių 840 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) etilo esterio (460 mg) ir dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterio (380 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė.

Minkštos, pailgos, skaidrios želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltonos spalvos aliejaus.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Būklė po miokardo infarkto

Antrinė miokardo infarkto profilaktika: adjuvantinis gydymas papildant kitokį įprastinį gydymą (pvz., statinais, trombocitų agregaciją mažinančiais vaistiniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, AKF inhibitoriais).

Hipertrigliceridemija

Sergančiųjų endogenine hipertrigliceridemija mitybos papildymas, jei vien dietos nepakanka:

- IV tipo hipertrigliceridemija ( gydoma vien Omacor;

- IIb ar III tipo hipertrigliceridemija ( vaisto vartojama kartu su statinais, jei trigliceridų kiekis kontroliuojamas nepakankamai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Būklė po miokardo infarkto

Paros dozė yra viena kapsulė.

Hipertrigliceridemija

Gydymo pradžioje reikia gerti po 2 kapsules per parą. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, paros dozę galima didinti iki 4 kapsulių.

Kad neatsirastų virškinimo trakto sutrikimų, kapsulių reikia gerti valgio metu.

Nėra informacijos apie Omacor kapsulių vartojimą vaikams, vyresniems kaip 70 metų pacientams bei ligoniams, kurių pažeistos kepenys (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie vaisto vartojimą ligoniams, kurių pažeisti inkstai, yra mažai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Vartojant didelę dozę, t. y. 4 kapsules, šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas, todėl antikoaguliantų vartojančius pacientus būtina nuolat stebėti ir prireikus keisti šių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Šio preparato vartojančius ligonius reikia stebėti kaip įprasta.

Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (dėl sunkios traumos, chirurginės operacijos ir kt.), vartojant šio vaisto, pailgėja kraujavimo laikas.

Kadangi duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą vaikams nėra, jiems vaisto skirti nerekomenduojama.

Omacor neskirtinas egzogeninei hipertrigliceridemijai (I tipo hiperchilomikronemijai) gydyti. Antrinės endogeninės hipertrigliceridemijos, ypač sergant nekontroliuojamu cukriniu diabetu, gydymo šiuo vaistu patirtis yra nedidelė.

Hipertriglicerdemijos gydymo Omacor kartu su fibratais patirties nėra.

Specialus įspėjimas

Kitas puslapis >>>